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目的:通过前瞻性双盲随机对照临床研究,评价奥瑞凝胶治疗反流性食管炎(肝胃郁热证)的有效性和安全性,并从分子水平深入揭示其疗效特点和作用机制,为奥瑞凝胶治疗反流性食管炎(肝胃郁热证)提供可靠的理论和临床依据,以期能开发出新型的治疗反流性食管炎的中药制剂。方法:纳入的60例反流性食管炎(肝胃郁热证)受试者,按照1:1的比例将其随机分为治疗组和对照组各30例。两组受试者均服用奥美拉唑肠溶胶囊,每次20mg,每日2次。治疗组加服奥瑞凝胶,每次30ml,口服,每日3次。对照组加服奥瑞凝胶模拟剂,每次30ml,每日3次。两组疗程均为4周。依据临床症状积分、胃镜下评分、显微镜下病理分级评分在治疗前后的变化,对比两组临床效果。以实验室血常规、尿常规、肝功能、肾功能等,观察奥瑞凝胶的安全性。通过免疫组化的方法观察两组受试者治疗前后食管黏膜NOS、VIP的表达差异,探索奥瑞凝胶的作用机制。结果:1治疗后两组胃镜下评分,经比较差异有统计学意义(P<0.05),表明治疗组在改善受试者胃镜下表现方面优于对照组;治疗后两组显微镜下病理分级比较,差异有统计学意义(P<0.05),说明治疗组优于对照组;治疗后两组显微镜下病理评分比较,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后两组临床症状积分比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。2两组受试者综合临床疗效分级比较:治疗组治愈率为78.57%,总疗效为96.43%;对照组治愈率为51.85%,总疗效为74.07%。两组综合临床疗效分级比较有差异(P<0.05),表明有统计学意义,治疗组在综合临床疗效方面优于对照组。3两组食管黏膜组织NOS、VIP表达差异性比较:治疗组NOS、VIP表达治疗前后比较有统计学意义(P<0.01);对照组NOS、VIP表达治疗前后比较无统计学意义(P>0.05);治疗后两组NOS、VIP表达比较有统计学意义(P<0.05)。说明治疗组受试者在治疗后NOS、VIP表达显著降低,治疗组在改善食管粘膜组织NOS、VIP表达方面优于对照组。4两组安全性指标比较:两组受试者治疗后血、尿常规,肝、肾功能均未见明显异常,表明两组所用药物均无明显毒副作用。结论:1奥瑞凝胶具有理气清热解毒、疏肝和胃降逆之功,能显著改善反流性食管炎(肝胃郁热证)受试者的临床症状及胃镜下表现,且无明显毒副作用。2奥瑞凝胶可以改善反流性食管炎(肝胃郁热证)受试者食管黏膜组织的病理分级评分,降低受试者食管组织中的NOS和VIP表达水平,提高食管下括约肌压力,减少胃食管反流症状的发生,从而达到治疗反流性食管炎的目的。