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目的：观察补肾促卵冲剂治疗排卵障碍性不孕症的有效性和安全性,验证补肾活血中药对其疗效的贡献度,探讨其作用机理,为临床治疗提供科学依据。方法：采用多中心随机双盲双模拟对照的研究方法。严格按照诊断标准、纳入标准和排除标准筛选病例,共纳入符合入选标准的排卵障碍性不孕症患者349例,随机分为试验组(补肾促卵冲剂)177例、对照组(克罗米芬)172例。两组患者均于月经第5天或黄体酮撤退出血第5天开始服用药物。试验组：①补肾促卵冲剂(菟丝子、桑寄生、川断、当归、川牛膝、丹参等),每天3次,每次1袋,连服14天+②克罗米芬安慰剂,每天1次,每次1片,连服5天。对照组：①克罗米芬,每天1次,每次1片,连服5天+②补肾促卵冲剂安慰剂,每天3次,每次1袋,连服14天。3个月经周期为1个疗程,连续治疗1-2个疗程,结束后随访1-2年。同时监测卵泡发育、子宫内膜生长、排卵/妊娠结局及血清性激素(FSH、LH、PRL、E2、P、T)变化情况,并记录病例观察表。运用t检验、卡方检验、秩和检验等统计学方法,比较两组治疗前后总有效率、排卵率、妊娠率、优势卵泡直径、子宫内膜厚度、血清性激素的变化情况及中医症状的改善情况。检测安全性指标,包括血、尿、便常规,肝肾功及心电图等。结果：运用补肾促卵冲剂治疗排卵障碍性不孕症,结果如下：(1)入组受试者6种排卵障碍性不孕症分布情况。无排卵型异常子宫出血(AUB-O)、多囊卵巢综合征(PCOS)、高催乳素血症(HPRL)、未破裂卵泡黄素化综合征(LUFS)、黄体功能不足(LPD)、卵巢储备功能下降/卵巢早衰(DOR/POF)在各分中心分布如下：西苑医院4、59、21、26、27、66例；东直门医院5、51、0、5、9、2例；北京妇产医院0、35、1、6、18、14例。去除脱落病例后,分布如下：西苑医院3、52、18、16、20、47例；东直门医院4、40、0、5、7、2例；北京妇产医院0、26、1、4、13、8例。(2)根据病例观察表中47个中医症状,分别统计其在6种排卵障碍性不孕症中的积分均值,并绘制图表,分析发现中医症状在这6种疾病中分布的总体趋势大致相同,而且同一症状在不同疾病中的轻重程度不同。积分均值高的症状有：腰腿酸软、少腹疼痛拒按、经有血块、月经周期不规律、经量少、经色鲜红、经色红、经色黯、畏寒肢冷、小腹冷、眼眶黯、面部黯斑或环唇黯、经前乳房作胀、胸闷急躁等。积分均值低的症状有：经间出血、经色淡、经色紫、经色紫黯、形体消瘦、完谷不化、五更泄泻等。(3)试验组136例,痊愈率32.35%,显效率30.15%,有效率27.94%,无效率9.56%,总有效率90.44%；对照组130例,痊愈率17.69%,显效率21.54%,有效率30.77%,无效率30.00%,总有效率70.00%。两组总有效率比较,具有统计学意义(P<0.05)。(4)试验组共观察504个周期,其中排卵周期348个,排卵率69.05%；对照组共观察507个周期,其中排卵周期359个,排卵率70.81%。两组排卵率比较,无统计学意义(P>0.05)。(5)试验组治疗后妊娠57例,妊娠率41.19%；对照组治疗后妊娠36例,妊娠率27.69%,两组妊娠率比较,具有统计学意义(P<0.05)。试验组妊娠成功者49例,成功率85.96%；对照组妊娠成功者28例,成功率77.78%,两组妊娠成功率比较,无统计学意义(P>0.05)。(6)试验组和对照组治疗前后中医症状总积分组内比较发现,两组治疗前后均有统计学意义(P<0.05)。试验组和对照组治疗后中医症状总积分组间比较发现,试验组治疗后较对照组有统计学意义(P<0.05)。分别比较试验组与对照组治疗前后47个中医症状改善情况,统计分析发现,试验组所有症状均有统计学意义(P<0.05),对照组除“经色紫”、“经色紫黯”、“形体消瘦”、“完谷不化”、“五更泄泻”5个症状外,其余症状均有统计学意义(P<0.05)。比较试验组与对照组治疗后47个中医症状改善情况,统计分析发现,试验组对多数症状的治疗作用具有统计学意义(P<0.05)。差异显著的症状包括：腰腿酸软、头晕耳鸣、少腹疼痛拒按、经有血块、经量少、经色淡黯、经色鲜红、经色红、经色黯、心悸、小腹冷、性欲淡漠、咽干口渴、面部黯斑或环唇黯、夜尿多、大便干结、经前乳房作胀、胸闷急躁、情志失畅、经行少腹胀痛、形体肥胖、胸闷泛恶。(7)试验组治疗后优势卵泡直径18.18±0.96mm,子宫内膜厚度9.13±1.59mm；对照组治疗后优势卵泡直径19.29±2.45mm,子宫内膜厚度7.72±1.25mm。两组比较具有统计学意义(P<0.05)。(8)试验组治疗后E2有升高趋势,FSH、LH、PRL、P、T有下降趋势,其中E2、PRL治疗前后有统计学意义(P<0.05)。(9)所有受试者均于治疗结束后检查血、尿、便常规,肝肾功及心电图,结果均无明显异常。且服药期间均未出现严重不良反应。结论：6种排卵障碍性不孕症中医症状分布总体趋势大致相同,同一症状在这6种疾病中的轻重程度不同,体现了中医“异病同治”的思想,同时也诠释了中医“辨病与辨证相结合”的特色。补肾促卵冲剂安全无毒副作用,整体疗效优于克罗米芬,在妊娠率、子宫内膜厚度、血清性激素及中医症状改善方面具有明显优势。补肾促卵冲剂对E2、PRL具有显著调节作用,能够促进卵泡发育和子宫内膜生长,提高排卵率及妊娠率。同时,补肾活血中药还可以全面调整机体状态,促进阴阳平衡,达到阴平阳秘、气旺血充、脏腑调和的协调状态,为受孕做好充分准备。