本研究源于山东省科技厅重点课题“清热降压胶囊的研制”(批准号:鲁科技字(2005)103号)和“教育部新世纪优秀人才支持计划”(NCET-07-0522)。目的:系统评价以“肝实肾虚”病机论治高血压病的临床疗效及安全性,为中医药治疗高血压病的临床决策提供相关循证医学证据。资料与方法:采用循证医学系统评价及Meta-分析的方法。制定高敏感检索策略,全面检索国内近20年的中医药治疗高血压病临床对照研究文献,电子检索数据库包括:①中国知网;②维普数据库;③万方数据库;④中国生物医学文献数据库。以上各库交叉检索,以免遗漏。各库尚未收录的文献,手工检索包含中医药的17种期刊。利用Rev Man 4.2软件对多个研究结果的总体效应进行Meta-分析,并进行敏感性分析、亚组分析,用漏斗图分析发表性偏倚。结果:共检索相关文献2523篇,通过检索出的引文信息筛除明显不合格文献2305篇,收集原文献共218篇。因设计方案为非随机对照试验、研究对象不符、试验措施不符、对照用药疗效不确定等原因,筛除不合格文献137篇,最终46项研究纳入本研究,有7项试验得分≧3分属高质量文献,其余属低质量文献。所有纳入研究均在国内进行,都有明确、公认的诊断标准和疗效判断标准。Meta-分析结果显示清热泻火、平肝潜阳及补肾方药治疗高血压病均安全有效,且其Meta-分析结果较稳定,但漏斗图显示可能存在发表性偏倚。结论:通过对中医药治疗高血压病的临床研究文献进行荟萃分析,表明清肝泻火、平肝潜阳及补肾法治疗原发性高血压确有疗效,在症状改善方面优于西药对照组。且不良反应和危险事件发生较少,安全性较高。按照“以法统方、以方测证”的原则分析,认为肝火上炎(肝火亢盛)证、肝阳上亢证、肾气亏虚证(含阴虚阳虚)证可发生于高血压病,是其主要的病机变化,高血压病“肝实肾虚”的病机学说具有科学性,中医药干预原发性高血压当以“肝实肾虚”为病机分期论治。由于本系统评价纳入研究质量和数量有限,上述结论尚需更多高质量、大样本、长期随访的随机对照试验予以验证。