目的本研究以《中国药典》2010年版标准为依据（由于《中国药典》2015年版于2015年12月1日开始执行）,通过筛选试验确定了齐多拉米双夫定片的完整处方和制备工艺;并对自制的齐多拉米双夫定片的质量标准开展系统的研究和方法学验证,建立了本品科学完整的质量检验方法。方法（1）制剂工艺研究;对制剂粘合剂种类和用量、填充剂和崩解剂用法用量考察,以片剂溶出度、外观完整光洁、色泽均匀,硬度、片重差异、崩解时限等为指标,对制剂的处方和工艺进行研究。（2）质量标准研究;采用紫外分光光度法测定齐多拉米双夫定片的溶出度,测定波长为266nm/286nm;采用高效液相色谱法测定齐多拉米双夫定片含量,以Cosmosil ODSC18柱为固定相（4.6×250mm,5μm）,0.025mol/L醋酸铵溶液（p H4.0±0.1）为流动相A,甲醇为流动相B,乙睛为流动相C,进行梯度洗脱,流速:0.5m L/min;检测波长:270nm;（3）初步稳定性研究;按照《齐多拉米双夫定片》质量标准规定的项目和方法,进行初步稳定性实验。结果（1）最佳处方为齐多夫定300g、拉米夫定150g、微晶纤维素90g、羧甲基淀粉钠32g、硬脂酸镁8g、微粉硅胶8g和3%低取代羟丙基纤维素水溶液;最佳工艺为将微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁和微粉硅胶分别过80目筛,与齐多夫定、拉米夫定和三分之一量的羧甲基淀粉钠混匀,3%低取代羟丙基纤维素水溶液制软材,20目筛制粒,50℃干燥,20目筛整粒。加入处方量的硬脂酸镁,微粉硅胶和剩余三分之二量的羧甲基淀粉钠,混和均匀,压片。（2）溶出度的结果显示,齐多夫定线性范围为1.69-20.28μg/m L,r=0.999;平均回收率为101.46%,RSD%=0.70;拉米夫定线性范围为0.785-9.42μg/m L,r=0.999;平均回收率为98.60%,RSD%=0.37。含量测定结果显示,齐多夫定在0.024-0.12mg/m L范围内,拉米夫定在0.0096-0.0768mg/m L范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系（r=0.9999、r=0.9998）,齐多夫定和拉米夫定的平均回收率分别为99.69%和98.20%,RSD分别为0.93%和0.63%。（3）三批中试样品稳定性考察结果显示,自制样品质量保持稳定,未出现较大的影响。结论齐多拉米双夫定片的处方合理,工艺路线较短、操作简便、成本较低、污染较小,生产工艺流程合理;本品各三批样品的质量检查结果均合格,质量控制标准可行,符合国家药典标准;本研究通过加速试验、长期试验等稳定性试验,一定时期内各项质量指标均无明显变化,确定了本品的有效期和贮藏条件;为工业化生产提供了实验基础。