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目的:本临床研究以黄体酮针剂为阳性对照组药,评价养血固冲汤治疗血虚肾虚型黄体功能不足的早期先兆流产的临床疗效与临床用药安全性,并初步探讨其可能的作用机制,为其临床应用提供科学的依据。方法:1所选的100个病例均来源于2006年3月—2007年3月在荆州市中医院妇科病房就诊的患者,符合西医黄体功能不足的早期先兆流产诊断标准,中医辨证为血虚肾虚型。随机分为治疗组和对照组,其中治疗组50例,对照组50例。两组患者在年龄、病情、自然堕胎史、治疗前主要症状及治疗前内分泌检查等方面经统计学处理无显著性差异（P>0.05）,具有可比性。2治疗组50例予养血固冲汤,药物组成:菟丝子、熟地、续断、寄生、当归、川芎、白芍、阿胶、艾叶炭、甘草。服用方法:水煎取汁300ml,日三次,口服,由荆州市中医院煎药室统一煎制,饭后2小时服;对照组50例用黄体酮（天津金耀氨基酸有限公司生产,规格:20mg/支,国药准字H12020533）,20mg,日一次,肌注。两组均10天为一疗程。3两组在治疗过程中分别进行安全性观察（一般体检项目、血常规、尿常规、大便常规;心电图、肝功、肾功能治疗前后各一次）以及疗效性检测（观察项目:中医证候、血清β-HCG、（人绒毛膜促性腺激素）、血清P（孕酮）、血清E2（雌二醇）值检查等）。4分别比较两组治疗前后综合疗效、中医证候积分,并结合实验室检查结果分别对两种药物疗效进行临床观察。5统计学方法:应用SPSS11.5统计软件包。计量资料用均数±标准差（x±s）表示,采用t检验,计数资料采用X2检验,等级资料采用Ridit检验。结果:1临床疗效1.1本临床研究表明,治疗后两组综合疗效、中医证候、理化检查等均比治疗前有显著性差异。1.2养血固冲汤治疗组50例,临床痊愈10例,显效22例,有效14例,无效4例,总有效率为92%;对照组50例,临床痊愈5例,显效20例,有效15例,无效10例,总有效率为80%,两组比较有显著性差异（P＜0.05）,说明治疗组综合疗效优于对照组。1.3两组患者中医证候疗效的比较,治疗组50例,痊愈10例,显效23例,有效14例,无效3例,总有效率94%,对照组50例,痊愈6例,显效18例,有效16例,无效10例,总有效率80%,两组比较有显著性差异（P＜0.05）,说明治疗组证候疗效优于对照组。1.4药物对内分泌的影响:本研究表明治疗后两组患者血清人绒毛膜促性腺激素、血清孕酮、血清雌二醇值的水平均有提高,治疗组血清人绒毛膜促性腺激素、血清孕酮、血清雌二醇值的水平与治疗前相比有显著性差异（P＜0.01）,对照组血清人绒毛膜促性腺激素、血清孕酮、血清雌二醇值的水平与治疗前相比亦有显著性差异（P＜0.05）,两组治疗后比较有显著性差异（P＜0.05）。1.5病情程度与疗效的关系病情越重,疗效越差。2安全性分析:治疗组50例患者用药前后的血、尿、大便常规、肝、肾功能及心电图检测均无异常,提示该药无明显毒副作用及不良反应。结论:本文就养血固冲汤治疗血虚肾虚型黄体功能不足的早期先兆流产的疗效及安胎机理进行了系统探讨。临床研究结果表明:养血固冲汤能有效治疗中医辨证为血虚肾虚型黄体功能不足的早期先兆流产,明显改善临床症状、升高孕妇血清人绒毛膜促性腺激素、血清孕酮、血清雌二醇的水平,无毒副作用,安全可靠,值得进一步研究和临床推广运用。