美白名方“七子白”出自于宋代《太平圣惠方》一书中,后经改进后又被收载于《御药院方》,其处方组成包括白术、茯苓、白蔹、白及、白芍、白僵蚕、白芷七味中药,具有良好的美白祛斑、润肤除皱的功效,且被广泛应用在现代护肤美容中。方中白术可健脾益气,营养后天,能够治疗由皮肤失氧和脾胃气弱等原因所导致的脸色暗沉或暗斑,在古方中常被用作美白之良药,《药性论》记载其“主面光悦,驻颜,去?”,此为君药;茯苓有助于白术加强健脾益气之效,《补缺肘后方》称其“治?”,此为臣药;白及可补肺益皮毛,《药性论》曰其“疗面上?疱,令人肌滑”,结合白蔹生肌敛疮之效,可用于预防和治疗疮疡等多种皮肤疾病。配伍白芷和白芍两味,四者佐助君臣,共为佐药。方中白术、白及和茯苓三味皆有去?的作用;白术与茯苓配伍使用有健脾除湿、驻颜去?之效。该方直接作用于面部皮肤,可有效消除面部黑斑,使皮肤白净滋润。原方为散剂,其使用携带不方便,且单次使用剂量较大,加之原方中的白芷具有光敏性和光毒性,为化妆品禁用药,而凝胶剂除可保留原方的活性成分以外,还具有使用方便、携带和储藏方便等优点。本论文以美白名方七子白的二次开发为目的,在查阅大量文献的基础上,将原方中被禁的白芷替换成具有养生抗衰和美白作用的山药,组成新七白散。同时,在上述药材主要药效成分的提取工艺、药理作用和临床应用等文献研究的基础上,结合现代相关技术,采用先醇提后水提的方法对改进后的药方进行提取,合并醇提浸膏与水提浸膏,加入一定种类和用量的辅料,制备成凝胶剂,建立新七白祛斑凝胶的质量标准,并对新七白祛斑凝胶的初步稳定性进行了考察研究。制备工艺研究:本课题参考了2015版《中国药典》及有关文献资料中多种凝胶剂的制备方法,结合新七白祛斑凝胶中各药材发挥药效作用的化学成分的理化性质、药理作用和临床应用,运用正交设计试验法对该制剂处方中各药材的活性成分进行提取,醇提以芍药苷含量和没食子酸含量的综合评分为评价指标,水提以总多糖含量为评价指标,通过考察影响该处方中主要活性成分含量的因素及水平,优选出最佳的提取工艺;然后对新七白祛斑凝胶的成型工艺进行研究,以该凝胶剂的涂展性能和稳定性的综合评分为评价指标,通过正交设计试验法对凝胶基质、溶剂、pH调节剂等影响因素的种类和加入量进行筛选考察,从而选出最优成型工艺。最后对最优提取工艺与最优成型工艺进行工艺验证,验证实验结果证明该最优制备工艺稳定性好、可控性强。质量标准研究:本研究以白及、白蔹、白芍三种对照药材和芍药苷对照品为对照,采用薄层色谱法(TLC)分别对新七白祛斑凝胶中白及、白蔹和白芍三味药材进行定性鉴别;以芍药苷对照品和没食子酸对照品为对照,运用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)对新七白祛斑凝胶中有效成分芍药苷与没食子酸的含量进行分析测定,并进行方法学考察,建立起新七白祛斑凝胶的定性鉴别方法和含量测定方法,从而全面建立起了新七白祛斑凝胶的质量标准体系。稳定性试验:对新七白祛斑凝胶进行了影响因素试验与加速稳定性试验考察,分别在规定时间内对新七白祛斑凝胶的性状、pH值、均匀性、薄层定性鉴别和高效液相含量测定等方面进行检查。试验结果表明,在影响因素试验中,芍药苷对光照较为敏感,没食子酸对湿度和光照较为敏感;而在加速稳定性试验中各检查项目均符合2015年版《中华人民共和国药典》凝胶剂通则下的相关要求及相关质量要求,稳定性较好。综上所述,本课题较为深入地考察了新七白祛斑凝胶的制备工艺,全面建立起了新七白祛斑凝胶的质量标准,并对新七白祛斑凝胶的稳定性进行了初步考察,为今后新七白祛斑凝胶的开发及应用提供了科学依据。