目的:通过观察活血降浊胶囊对血脂异常(属中医痰瘀内阻型)患者的血脂四项、血液流变学、中医证候积分的变化,对活血降浊胶囊调节血脂异常(痰瘀内阻证)的安全性和有效性做出初步评价。方法:采用随机、阳性药平行对照的方法,选择符合西医诊断血脂异常及中医辨证痰瘀内阻证的患者120例,随机分为两组,病例比例为1:1。治疗组60例,对照组60例。给药方案:治疗组口服活血降浊胶囊,每次4粒,每日3次;对照组口服脂必泰胶囊,每次1粒,每日2次;8周为一疗程。比较两组治疗结束时血脂四项、血液流变学、中医证候积分的变化、中医证候疗效等。结果:(1)血脂疗效评价:治疗组总有效率为85.7%;对照组总有效率为83.3%,两组间比较差别有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。(2)中医证候疗效评价:治疗组总有效率为96.4%;对照组总有效率为81.5%,两组间比较差别有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。(3)单项症状疗效评价:头重如裹、胸胁胀闷、眩晕症状疗效两组间比较差别有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。而呕恶痰涎、形体肥胖组间比较差别无统计学意义(P>0.05)。(4)疗后总胆固醇、全血黏度高切值、血浆黏度组间比较差别有统计学意义(P<0.05),而其它指标组间比较差别无统计学意义(P>0.05)。(5)两组均未发生不良反应,安全性检查未见异常。结论:临床试验结果证实:活血降浊胶囊通过调节血脂异常患者的血脂和血流变水平,缓解患者的中医临床症状。活血降浊胶囊调节血脂异常(痰瘀内阻型)安全有效,无毒副作用。