近几年,国内药品的创新条件正在逐步改善中,制药行业在市场机制与政策引导下迅速发展、企业加大在研发投入,以期在严酷的竞争中求得生存和壮大。在内因和外因的刺激下,国内的研发外包的市场规模高速发展,市场规模从2006年的30亿元增长至2011年的130亿元。伴随着越来越多的制药企业将研发业务进行外包,研发外包的战略地位越来越受到企业的重视。药品研发是一项跨越多领域、技术更新快的系统工程,它的特点是投入大、时间长、成功率低。研发外包帮助企业快速获得新技术、新产品的同时,带来了外包运营、管理、监督等诸多方面的问题,更是带来了新的风险。如果企业不能有效、合理地应对风险,研发外包带来的风险带来的后果将是巨大的,严重时甚至会对企业造成致命的打击。本文研究的内容有：一、分析、探讨研发外包的动因与及其风险产生的理论基础,即交易费用理论、委托代理理论与社会交换理论；二、从企业角度出发,对研发外包风险进行识别；并参照设定的风险评价体系,采用定性与定量相互补的方法对研发外包风险进行评估；最后通过一家制药企业在研发外包的风险案例剖析,结合风险管理理论与文献,探讨了企业如何进行全过程的风险管理与风险应对措施,以达到降低风险的目标。研究表明,企业研发外包风险管理关键是在风险识别—风险评估—风险控制过程中,完善管理制度、操作流程、风险评价体系以及提高企业研发外包人员素养。最后在制药企业的风险管理实践基础上,提出从企业战略层、管理层与操作层三个层面出发的风险管理措施。通过全员对研发外包、全过程的风险管理,企业才进行有效的风险管理,实现降低外包风险的目的。