神肌再生颗粒是上海华山医院从90年代初开始用于治疗周围神经损伤的中药复方制剂,由丹参、当归等八味中药配伍制成.现有的药理实验证明该复方对加速神经损伤后的再生确实有效,是一种有良好开发前途的中药制剂.为了将该复方最终开发成新药,造福更多的神经损伤患者,我们对其中间体(浸膏)进行了制备工艺和质量控制方法的研究.在制备工艺研究方面,我们通过药理学实验证实了该复方的水提取物具有明显促进周围神经再生的作用,实验结果还提示其主要活性成分可能是多糖类物质.由此我们以多糖、丹参素、阿魏酸以及中间体的得率为观察指标,采用正交试验的方法,初步确定了神肌再生颗粒中间体的制备工艺.在中间体的质量控制方法学方面,我们建立了简单灵敏的定性鉴别方法和定量分析方法.用薄层色谱法分别鉴定了丹参、黄芪、地黄、当归和红花五味中药;用比色法测定了多糖含量;用高效液相色谱法分别测定了丹参素和阿魏酸的含量;对定量分析方法的精密度、重现性、稳定性和加样回收率进行了考察;同时还建立了丹参药材中丹参素的定量分析方法,并对不同地区的丹参商品药材进行了含量测定,其方法学考察结果令人满意.