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目的:针对中国食管鳞状细胞癌的病人,运用卡培他滨单药对比奥沙利铂联合卡培他滨根治性同步放化疗,观察分析临床疗效、不良反应及生命质量方面的差异,以期得到最佳治疗方案。 材料与方法:从2014年10月至2015年12月入组初治病人共47例,均来至河南省多中心医疗机构,病理确诊为食管鳞状细胞癌,临床分期为T1bN+M0~T2-4aN0-2M0。随机分为单药组和联合组。单药组:卡培他滨625mg/m2,2次/天,每周周一到周五,每3周为1周期,共服用2周期或者4周期。联合组:奥沙利铂65mg/m2,第1,8天,每21天为1周期,行2周期或者4周期;卡培他滨给药方式同上。两组放疗均为三维适形放疗或者适形调强放疗,单次剂量为2Gy,每日照射1次,每周周一到周五,总剂量给予50Gy。开始治疗后第16周统一进行疗效评价,不良反应事件评价及生命质量问卷。所有研究数据均采用SPSS18.0软件进行统计学分析,检验水准均定义为0.05。 结果: 1.入组病人共47例,单药组19例,联合组28例,两组的一般临床资料均无显著性差异(P>0.05)。 2.单药组中有2例病人死亡,因此单药组有17例病人参与近期疗效的比较。单药组与联合组中完全缓解率分别为53%(9/17)和50%(14/28),部分缓解率分别为35%(6/17)和29%(8/28),两组之间均无统计学差异(P>0.05)。在治疗有效率方面,单药组与联合组分别为88%(15/17)和79%(22/28),两组之间差异无统计学意义(P>0.05)。 3.单药组与联合组Ⅲ级及以上不良反应事件发生率分别为37%(7/19)和39%(11/28),但两组之间无差异(P>0.05)。同步放化疗病人不良反应事件主要集中在白细胞降低、胃肠道不良反应及食管炎。其中胃肠道不良反应恶心发生率,联合组为71%,高于单药组组42%,两组之间差异具有统计学意义(P=0.044)。其他不良反应事件发生率,两组之间差异均无统计学意义(P>0.05)。 4.生命质量评价中,只有认知功能方面,联合组评分(91.66±12.03)高于单药组(76.47±15.65),两者之间有差异(P=0.001)。其它领域均无明显统计学差异(P>0.05)。治疗前后病人生命质量评分对比中,总体生命质量领域,治疗后评分(65.65±25.08)要低于治疗前(73.98±23.44),两者之间差异具有统计学意义(P=0.034)。治疗后躯体功能评分(85.85±15.14)低于治疗前评分(93.09±13.51),具有明显统计学差异(P=0.003)。治疗后疼痛评分(11.79±17.18)高于治疗前评分(6.10±11.64),具有明显统计学差异(P=0.009),其它领域均无明显统计学差异(P>0.05)。 结论:单药组在肿瘤近期疗效方面非劣效于联合组。但是单药组不良反应发生率低于联合组。因此针对中国食管鳞状细胞癌病人,推荐卡培他滨单药根治性同步放化疗方案。