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目的:通过观察加味二妙颗粒治疗HR-HPV持续感染伴CIN Ⅰ的临床疗效及对宫颈局部T淋巴细胞亚群的影响,评价该方清除HR-HPV的有效性及安全性,探讨其对细胞免疫的作用机制。方法:选取2017年01月至2017年08月期间,就诊于江苏省中医院妇科的符合纳入标准的57例HR-HPV持续感染伴CIN Ⅰ的患者,随机分为中药治疗组29例和空白对照组28例,治疗组予加味二妙颗粒口服,以3个月为1疗程,连续服用2个疗程,6个月后评价临床疗效。结果:(1)HR-HPV转阴及CIN Ⅰ逆转情况:中药治疗组HR-HPV转阴19例,空白对照组HR-HPV转阴6例,中药治疗组HR-HPV转阴率高于空白对照组,差异具有显著统计学意义(P<0.01)。中药治疗组CIN Ⅰ逆转18例,空白对照组CIN Ⅰ逆转5例,中药治疗组CINⅠ的逆转率高于空白对照组,且差异具有显著统计学意义(P<0.01)。综合上述指标,中药治疗组的总有效率为65.52%,空白对照组的总有效率为21.43%,中药治疗组的总有效率高于空白对照组,且差异具有显著统计学意义(P<0.01)。(2)HR-HPV转归与患者年龄和既往感染型别的相关性分析:治疗组与对照组HR-HPV转阴患者的整体年龄均小于HR-HPV未转阴者,HR-HPV未转阴中16/18型感染所占比例均高于转阴患者,且差异均有统计学意义(P<0.05)。(3)中医证候积分:治疗前后组内比较,中药治疗组与空白对照组中医证候积分均减少,中药治疗组差异具有显著统计学意义(P<0.01),而空白对照组差异无统计学意义(P>0.05);治疗后组间比较,中药治疗组的中医证候积分改善优于空白对照组,差异具有显著统计学意义(P<0.01)。按中医证候积分评价疗效:中药治疗组和空白对照组的总有效率分别为93.10%、25.00%,两组差异具有显著统计学意义(P<0.01)。(4)T淋巴细胞亚群:中药治疗组6个月后,患者宫颈组织中的CD4+及CD4+/CD8+升高,而CD8+下降,差异有统计学意义(P<0.05),而空白对照组6个月后CD4+、CD8+及CD4+/CD8+虽较前改善,但差异无统计学意义(P>0.05);治疗组和对照组组间比较,治疗组6个月后CD4+及CD4+/CD8+较对照组高,CD8+较对照组低,且差异有统计学意义(P<0.05)。结论:(1)加味二妙颗粒治疗湿热下注型HR-HPV持续感染伴CIN Ⅰ的临床疗效确切,不仅能改善临床症状,还可以有效清除HR-HPV持续感染,阻断宫颈癌前病变的进程,且用药安全可靠,无不良反应,值得临床推广。(2)患者年龄及感染的病毒型别是影响HR-HPV转归的危险因素。(3)加味二妙颗粒清除HR-HPV、逆转CINⅠ的作用机制可能为:参与机体的免疫应答环节,通过上调CD4+T淋巴细胞水平,下调CD8+T淋巴细胞水平,恢复CD4+/CD8十的免疫平衡状态,增强HR-HPV持续感染患者的宫颈局部细胞免疫功能。