1.目的:通过研究“文氏慢湿2号方”治疗慢性湿疹(脾虚湿蕴证)的临床疗效及安全性,观察该方对慢性湿疹复发情况的影响,初步探讨其作用机理,从而为该方作为治疗慢性湿疹的协定处方提供更多临床试验依据,并为临床治疗慢性湿疹提供一种更安全、有效的方法。2.方法:本题采用随机、对照研究方法,将符合慢性湿疹(脾虚湿蕴证)入选标准的68例患者,随机分为两组,治疗组和对照组各34例。治疗组给予中药汤剂“文氏慢湿2号方”口服,对照组给予中成药“参苓白术颗粒”口服,同时两组均给予“丹皮酚软膏”外用。4周为一个疗程,每周复诊1次,分别在治疗前及治疗4周末观察记录两组患者的湿疹面积及严重度指数评分(EASI评分)和瘙痒评分,用于统计分析及临床疗效评价。在治疗结束后的3个月对两组痊愈和显效患者进行随访,比较两组患者复发情况。对所有入组患者在治疗前及治疗后进行安全性指标检测,并对治疗期间的出现的不良反应进行记录,从而对药物的安全性进行相关性评价。3.结果:通过对比分析临床观察数据得出:(1)治疗组总有效率为87.5%,对照组总有效率为62.5%,经?~2检验,p<0.05,说明治疗组总有效率优于对照组。(2)治疗前,两组的EASI评分、瘙痒评分、总结分值相比,经独立样本t检验,p均>0.05,无显著性差异,有可比性。治疗4周末,两组的EASI评分、瘙痒评分、总结分值相比,经独立样本t检验,p均<0.05,有显著性差异,说明治疗组优于对照组。(3)对比两组患者3个月复发情况,治疗组复发率为28.57%,对照组复发率为63.16%,经秩和检验,p<0.05,说明治疗组相比对照组能明显减少复发率。(4)治疗过程中两组均未见因明显不良反应而导致退出试验者。4.结论:“文氏慢湿2号方”与“参苓白术颗粒”相比,治疗脾虚湿蕴证的慢性湿疹的综合疗效明显优于后者,能明显减少复发率,且毒副作用少,不良反应小,值得在临床上进行推广应用。