目的:1.全面检索和整理不孕症古今外治文献,深入挖掘不孕症的外治用药规律,为进一步推广应用不孕症外治法提供依据。2.系统评价中药外治法治疗不孕症的临床有效性及安全性。方法:1.用药规律研究:以中国知网数据库、维普数据库、中国生物医学数据库、万方数据库为现代文献检索源,以中华医典为古代文献检索源,检索中药外治法治疗不孕症相关文献,经统计、归纳和分析,总结出不孕症外治用药规律。2.系统评价:全面检索中国知网数据库、维普数据库、中国生物医学数据库、万方数据库及PubMed、Cochrane图书馆近15年不孕症外治文献,根据纳入标准严格筛选出不孕症中药外治的随机对照试验,并借助Review Manager5.2软件进行系统评价。结果:1.用药规律研究(1)共检索到不孕症古代外治方剂29首,涉及用药135味,累计用药频次316次。其中,用药频次达5次以上的有16味,由高到低依次为麝香、丁香、附子、花椒、细辛、肉桂、白芷、当归、蛇床子、皂荚、白矾、吴茱萸、乳香、木香、沉香、硫黄。(2)共检索到输卵管阻塞性不孕症外治方剂326首,涉及用药204味,累计用药频次3259次。其中,用药频次达50次以上的有19味,由高到低依次为莪术、赤芍、三棱、败酱草、丹参、大血藤、当归、蒲公英、皂角刺、路路通、桃仁、红花、乳香、没药、穿山甲、桂枝、延胡索、川芎、透骨草。(3)共检索到排卵功能障碍性不孕症外治方剂22首,涉及用药79味,累计用药频次192次。其中,用药频次达4次以上的有16味,由高到低依次为当归、川芎、花椒、巴戟天、枸杞、白芍、附子、黄芪、菟丝子、淫羊藿、山药、山茱萸、熟地黄、细辛、香附、小茴香。2.系统评价共纳入文献33篇,涉及病例3277例。其中低质量文献29篇,高质量文献4篇。经Meta分析基本肯定了中药外治法治疗不孕症的疗效。对文献数大于5的亚组做漏斗图分析均欠对称,提示可能存在发表偏倚。结论:1、不孕症外治法以辨证论治为基础,在遣方用药上多用通经走络、拔毒开窍之品为引,善用温通、气味芳香之品以利于药物吸收和促进气血流通,多用力峻之品或生药以提高疗效。2、不孕症古代外治药物中温里药、补虚药、解表药最为常用;其中丁香、当归、麝香使用频次较高;木香-沉香-丁香-附子,硫黄-乳香-蛇床子-白矾,肉桂-吴茱萸,细辛-皂荚-当归-花椒是古代不孕症外治常用配伍;在药性方面,善用温性药、热性药,尤以温性药居多;在药味方面,辛、苦、甘类药物使用最多;在药物归经方面,以脾经、肾经为主。3、输卵管阻塞性不孕症外治药物中活血化瘀药最为常用;莪术使用频次最高;乳香-没药,红花-透骨草-延胡索-川芎-桂枝-桃仁-当归,三棱-莪术,败酱草-大血藤-蒲公英-穿山甲-路路通-皂角刺-丹参-赤芍是输卵管阻塞性不孕症外治常用配伍;在药性方面,善用温性药;在药味方面,辛、苦类药物使用最多;在药物归经方面,以肝经、心经、脾经为主。4、排卵功能障碍性不孕症外治药物中补虚药、温里药、活血化瘀药最为常用;当归使用频次最高;山茱萸-熟地黄-白芍-菟丝子-枸杞-山药-巴戟天,当归-黄芪,川芎-细辛,香附-小茴香-附子-花椒-淫羊藿是排卵功能障碍性不孕症外治常用配伍;在药性方面,善用温性药;在药味方面,辛、甘类药物使用最多;在药物归经方面,以肝经、肾经、脾经为主。5、文献的系统评价基本肯定了中药外治法治疗不孕症的有效性,没有证据显示有明显的不良反应。但由于纳入文献的方法学质量偏低,存在发表偏倚,某些指标下纳入文献异质性明显等原因,其临床有效性及安全性有待今后高质量、多中心、大样本的随机对照试验进一步证实。