目的：观察玉苓痛风颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热痹阻证）的临床疗效及安全性。方法：选择西医诊断为急性痛风性关节炎并且中医辨证属湿热痹阻证的患者为观察对象，采用随机平行组间对照设计进行研究。全部病例60例，试验组和对照组各30例。试验组在治疗基础上，加服玉苓痛风颗粒，每日1剂，早晚各一次，热水冲服，疗程7天。对照组在治疗基础上，口服布洛芬缓释胶囊，由中美天津史克制药有限公司生产，每日2次，每次0.3g，疗程7天。治疗前后观察患者疾病疗效、关节肿痛指数、疗效性实验室检查指标、中医症候的症状、体征、舌苔、脉象的变化。结果：经过临床观察及统计学分析，试验组与对照组治疗后病情均有所好转，疾病疗效无显著性差异（P＞0.05），其中试验组总有效率为83.33%，对照组总有效率为76.67%；关节肿痛积分治疗前后变化、关节肿痛指数疗效两组间差异不显著（P＞0.05）；两组患者的中医证候积分治疗前后变化观察、主要理化指标降低水平值组间有意义，试验组优于对照组（P＜0.05）；中医各项症状疗效积分相比，除主症中的关节疼痛、肿胀及受累关节和次症中的发热、恶风、头痛以外，试验组疗效优于对照组（P＜0.05）；治疗后中医症候疗效，试验组总有效率96.67%，其中愈显率为56.67%，对照组总有效率83.33%，其中愈显率为16.67%，组间有极显著性差异（P <0.01），试验组优于对照组。结论：玉苓痛风颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热痹阻证）的临床疗效确切、安全，是一种可靠的治疗方法。