多囊卵巢综合征（PCOS）是育龄期女性最常见的内分泌失调性疾病。目前,普遍认为克罗米芬（CC）是PCOS患者促排卵的一线治疗药物,但也存在一些副作用。针灸是祖国传统医学的重要特色,近年来,针灸在女性生殖与不孕领域的应用受到的关注全世界越来越多。然而,当前并没有将克罗米芬与针刺进行比较的研究。因此,PCOSAct项目,即《针刺联合克罗米芬对多囊卵巢综合征妇女活产率的影响:国际合作随机对照试验》（Effect of Acupuncture and Clomiphene Citrate on Live Birth In Infertile Women with Polycystic Ovary Syndrome:A Randomized Controlled Trial）项目便应运而生。随着中医药大型临床研究的不断开展,临床科研数据的产生也日益庞大,而数据作为临床研究中的载体,其地位越来越受到重视。因此,总结PCOSAct项目数据管理平台的建立和数据管理情况,对评价临床试验数据质量,为项目统计分析提供依据具有尤为重要的意义。目的:通过数据管理平台的建立和数据管理在PCOSAct项目中的应用,证明数据管理在临床试验质控中的必要性,从中总结经验,为今后临床试验数据管理工作提供参考。方法:收集和整理PCOSAct项目数据管理平台的建立和数据管理的相关文件和数据,对其进行分析、归纳和总结。通过阐述该项目数据管理的组织机构、数据库的构建、临床数据的录入介绍本项目数据管理平台的建立;通过介绍数据管理的组织结构、临床试验各阶段的质控要点、数据核查、数据库的优化阐明PCOSAct的数据管理。结论:1.PCOSAct项目数据管理平台的建立是按照临床试验数据管理的质量体系进行建立和质量控制的,确保了本项目数据管理的质量,从而保证了试验数据的真实性和可靠性。2.在PCOSAct项目中,数据管理人员采用动态核查的数据管理方式,及时发现并反馈问题,确保研究数据的准确性和可靠性,从而得到高质量的科研数据,为临床试验的统计分析提供依据。3.PCOSAct项目21家分中心的数据收集的质量存在着差异,根据分中心不同的特点实施研究助手数据库操作的培训,使各研究助手熟悉数据库的操作流程及相关质控文件,是保证数据质量的关键。