医疗知情同意书作为知情同意权的书面保障形式，被视为保护患者和受试者的有效途径。但令人遗憾的是，在临床医学和研究试验领域中，医疗知情同意书的执行效果不尽如人意，没有有效发挥其应有的作用。我国立法和研究学者对该问题解决是以“签字同意”为切入点，进而扩展到同意的主体、行为能力、权利行使和责任分配等方面，但这一解决思路仍是头痛医头脚痛医脚的思维模式。本文将从医疗知情同意书的法理作为切入点，不仅分析其权源（患者的知情同意权）的历史渊源、主体、行使和限制，从而理解医疗知情同意书的行使和限制，而且分析其构成各要素的理论基础，分别论证了告知、同意、功利性以及自主性的理论基础，使得医疗知情同意书的构成要素均有道德和理性基础，还分析了其在我国生存发展的土壤，受到了我国社会医患关系、传统文化、法制环境的影响，存有一些中国本土化的特征。论文通过以下四点内容来阐述以上观点：第一，厘清了有关医疗知情同意书的名称和概念，并分别论述了医疗知情同意书的概念、内容和作用。第二，重点分析医疗知情同意书的权源——知情同意权，得出医疗知情同意书的产生和发展、主体要件、施行标准和行使限制。第三，将医疗知情同意书的构成及构成要素之间的逻辑关系进行细分，并分别论述了医疗知情同意书中的说明义务理论、功利性理论、同意理论以及自主性理论。该分析为医疗知情同意书的施行提供了法理基础。第四，虽然医疗知情同意书在施行中面临了阻碍和困境，但其并不与我国的传统文化完全对立，我国文化并不漠视和否认个人意志的作用。最后，论文得出的结论为：医疗知情同意书的概念必须强调医学临床和试验研究领域；其产生和发展都是围绕着如何尊重患者的自主性，以及保护患者的最大化利益，享有主体必须是患者，其他近亲属、关系人的代为行使仅仅起到补正作用；其各个构成要素均有合理性理论予以支撑，而且在行使中的告知和同意分别有各自的行使标准，须遵从伤害原则；其在我国施行，不与我国传统文化相对立，有非常大的成长空间。