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目的:本课题通过观察健脾清化方干预下的中医辨证属湿热型的慢性乙型重型肝炎(CSHB)患者的临床疗效,探讨其对CSHB患者血清TH1/TH2细胞平衡的影响。方法:选取2015年3月至2016年1月于河南中医学院一附院脾胃肝胆科住院治疗的符合纳入标准及排除标准的慢性乙型重型肝炎且中医辨证属湿热证的患者20例患者为研究对象,随机分为试验组与对照组,各为10例。对照组在保肝治疗基础上给予恩替卡韦(润众)片(0.5mg/次,po,qd)治疗。试验组在对照组基础上口服健脾清化方(1剂/日,早晚各1次,饭后服),疗程均为2个月。收集患者的基本资料、中医证候变化及治疗前后临床和实验室检查的相关数据,包括血常规、肝肾功能、凝血功能、乙肝病毒载量、T淋巴细胞亚群,对初诊及治疗2个月后的入选患者采集血液标本,抽取清晨空腹8小时以上肘静脉非抗凝血约5m L,分离留取血清,采用酶联免疫吸附法(ELISA)检测两者患者血清中TNF-α、IFN-γ、IL-10及IL-18细胞因子水平,观察其变化。运用SPSS 21.0统计软件,采用一般统计描述、fisher确切概率法、配对样本t检验、独立样本t检验、卡方(?2)检验等方法进行数据分析。结果:1.本课题研究过程中,试验组未出现脱落及死亡病例,对照组死亡1例,故实际入组人数为19例,试验组10例、对照组9例。其中男性14例,女性5例,男女所占比例为74%和26%。发病年龄以40~50岁最为多见,平均发病年龄45岁。2.两组患者肝功能指标(ALT、AST及TBIL)治疗后均有显著下降,且试验组较对照组下降更为明显,治疗后两组间患者ALT、AST及TBIL水平比较均有显著差异(P<0.05)。3.两组患者治疗后凝血功能指标(PT、INR)较治疗前均有明显下降,且试验组下降更为明显,治疗后两组患者血PT及INR水平比较有统计学意义(P<0.05)。4.试验组与对照组患者治疗后血清PCRHBV-DNA水平较治疗前均有显著下降,且前者较后者下降明显,两组患者治疗后血清PCRHBV-DNA水平比较有显著性差异(P<0.05)。5.两组患者治疗后血清细胞因子(TNF-α、IFN-γ及IL-18)水平较治疗前均有显著下降,且试验组下降更为明显,两组患者治疗后血清TNF-α、IFN-γ及IL-18水平比较有差异(P<0.05)。6.试验组与对照组患者治疗后血清IL-10水平较治疗前均有明显升高,且试验组升高明显,两组患者治疗后血清IL-10水平比较有差异(P<0.05)。7.试验组与对照组患者治疗后中医证候积分较治疗前均有显著下降,且试验组较对照组下降更为明显,两组患者治疗后中医证候积分比较,差异有统计学意义(P<0.05)。8.两组患者治疗后T淋巴细胞亚群中CD3+、CD4+、CD8+T细胞较治疗前均有升高,且治疗后两组间比较有差异,试验组较对照组升高明显(P<0.05),两组CD4+/CD8+计数比值组内治疗前后及组间比较未见明显差异(P>0.05)。9.两组患者治疗后中医症候疗效比较,试验组较对照组治疗效果好,试验组治疗有效率更高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:1.健脾清化方可改善湿热型慢性乙型重型肝炎患者肝功能指标(ALT、AST及TBIL)、凝血功能指标(PT、INR),并能降低患者乙肝病毒载量(HBV-DNA),提示健脾清化方可以有效减轻肝脏炎症反应,改善凝血功能。2.健脾清化方可以降低慢性乙型重型肝炎患者血清中细胞因子TNF-α、IFN-γ、IL-18水平,提高细胞因子IL-10水平,提示健脾清化方可能通过调节TH1/TH2平衡,改善细胞因子网络紊乱状态,达到减少肝细胞的坏死及抗肝损伤的目的;3.健脾清化方可改善慢重肝患者中医证候积分,不良反应少,提示其可改善患者临床症状,具有一定的临床疗效。