目的:制备地氯雷他定(Desloratadine,DLT)口腔速溶膜剂(oral fast dissolving films,ODF),并进行其制剂学与质量评价研究。方法:首先,进行DLT的处方前研究,主要包括建立高效液相色谱法(High Performance Liquid Chromatography,HPLC)测定含量的方法学研究和DLT的影响因素试验及原料药与辅料的相容性研究。其次,采用溶剂浇铸法制备口腔速溶膜剂,进行处方筛选,确定工艺参数。对膜剂的成膜性、脱膜性、外观、重量差异、厚度均一性、机械性能、体外崩解和溶出进行评价,考察成膜材料、增塑剂对膜剂性质的影响。采用Box-Behnken响应面法对处方进行优化,筛选出较优的成膜材料比例、成膜材料与药物比例、增塑剂含量。最后,对DLT 口腔速溶膜剂进行质量评价,考察DLT 口腔速溶膜剂的外观、重量差异、厚度、崩解时间、溶出释放度,机械性能、结构验证(扫描电镜、X-射线衍射粉末法、红外光谱扫描法)和稳定性考察。结果:(1)通过HPLC建立的DLT的含量测定方法线性关系良好,精密度及回收率均符合要求。DLT原料药在高温、高湿、强光条件下能较稳定存在且药物与辅料相容性好;(2)通过处方初步筛选以及处方优化,确定本实验采用羟丙基甲基纤维素和麦芽糖糊精作为成膜材料,选用甘油为增塑剂,成膜材料与药物的比例为16:1;(3)本实验所制备的膜剂,外观、重量差异符合《中国药典》2015版第四部制剂通则,<0125>膜剂的规定;膜剂平均厚度50.9±6.66 μm;平均崩解时间30.5 s,溶出释放度100%;膜剂的耐折度、断裂强度、弹性系数、抗拉强度等机械性能均显示膜剂有足够的强度和柔韧性;在高温,高湿,强光条件下的稳定性研究显示,湿度对膜剂的影响较大,需要在包装形式上加以考量。结论:本实验所制备的地氯雷他定口腔速溶膜剂,外观光洁平整,能快速崩解,药物溶出释放快,质量标准符合药典要求。