盆炎净薄膜衣片的制备工艺及质量控制研究

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[目的]提高盆炎净制剂的临床顺应性和质量,筛选盆炎净薄膜衣片的制备工艺;选择适于盆炎净薄膜衣片的质量控制方法。[方法]采用正交实验、平行对照实验对水提提取时间、加水量、提取次数、醇沉时药液中乙醇浓度、药液的相对密度等参数指标进行了考察,以干浸膏得率作参考、芍药苷浸出量为指标,通过试验优选提取工艺条件和最佳醇沉条件,并对浓缩与干燥条件进行了选择试验。在薄膜衣片成型工艺中,以吸湿性为指标,对辅料种类与用量、制剂成型方式等问题进行研究。采用薄层层析法对组方中忍冬藤、蒲公英、狗脊、赤芍进行鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)对有效成分芍药苷进行了含量测定方法学考察。[结果]最佳提取工艺条件是:水提两次,加水量为10倍和8倍,每次2小时;最佳醇沉条件是:药液浓缩至相对密度1.25,加乙醇使含醇量达65%;最佳干燥工艺条件是:60-70℃减压浓缩,真空干燥。最佳成型工艺是:微粉硅胶、微晶纤维素及淀粉以3:3:8的比例混合为辅料,制粒,压片,每片重0.65g。压片环境的湿度应控制在66%以下。采用高效液相色谱法对芍药苷进行含量测定,平均回收率为97.88%,RSD=0.80%。[结论]按最佳工艺参数制成的盆炎净薄膜衣片能最大限度地保证本复方的临床疗效,且提高了质量控制水平;该工艺合理、可行、稳定,可用于质量标准、稳定性、药效、毒理、临床等研究;定量和定性分析方法快速、准确、可靠,能用于工艺及稳定性研究。
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