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目的:初步探讨补肾填精法对男性不育患者顶体酶活性的影响,寻找中医药治疗男性不育的作用靶点,从而为以后的进一步深入临床研究打下基础。方法:根据试验设计要求选取病例做跟踪治疗及观察,所有男性不育病例均来自广州中医药大学第一附属医院泌尿男科门诊,时间界限为2006年8月至2007年12月。根据标准初次筛选合格病例共89例,年龄最小者为25岁,最大者为45岁,平均年龄为32.4±4.2岁,平均不育时间约为39个月;89例中继发不育为20例,原发不育为69例。完成整个临床试验研究的患者数为32例,流失57例,32例当中年龄最小者25岁,年龄最大者45岁,平均年龄为31.6±4.7岁,平均不育时间为32.2±19.8个月。将入选的32例患者简单随机分为两组,一组20例口服黄精赞育胶囊,另一组12例口服生精胶囊。黄精赞育胶囊组:年龄25-38岁,平均30.8±4.1岁,平均不育时间31.6±18.4个月。生精胶囊组:年龄26-45岁,平均33.0±5.5岁,平均不育时间33.2±22.8个月。两组年龄、不育时间经统计学处理,差异无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。服药方法:均为每次4粒,每天3次。连续服用3个月为1个疗程。每个月复查一次计算机辅助精液分析(CASA)。本试验研究采用较WHO推荐方法更优的改良Kennedy法检测精子顶体酶活性,试验开始及治疗3个月后分别检测一次精子顶体酶活性。结果:初筛合格89病例中,顶体酶活性定量异常者为12例,占13.5%。两组患者经过三个月治疗,前后比较顶体酶活性定量、精子密度、a级精子(%)、(a+b)级精子(%),差异有统计意义(P＜0.05)。但两组间比较,差异均无统计学意义(P＞0.05)。结论:补肾填精法可以提高精子顶体酶活性及其动态学各项参数,改善精子质量。