体外诊断试剂正逐渐向两级发展:大型全自动一体化流水线的中心实验室和快速、低廉、不受场地与实验条件限制的即时检测（point-of-care testing,POCT）。三级医院中心实验室的样品量大,对仪器的自动化程度要求高、检测结果准确性与灵敏性要求高,基本采用灵敏度高、准确度好的化学发光检测系统,而临床科室、基层医疗机构往往采用检测快、成本低、操作简单的POCT产品。在分级诊疗等国家政策推进下,基层医疗水平得到迅速改善,尤其是POCT产品在基层的普及应用,将有效提升基层医疗机构的检测技术水平和服务能力,提高就医者对基层医疗的信任度。随着检测技术的发展,POCT产品几乎可以检测所有临床检验实验室检测的项目,但是现有POCT检测技术的准确性、灵敏度与中心实验室化学发光技术的检测结果仍存在一定差距。伴随着POCT技术的迭代更新,临床科室对POCT产品的性能要求越来越高,尤其是对准确性和灵敏度等性能指标要求较高的心肌梗死和甲状腺功能异常标志物,现有POCT常规检测技术的应用仍需提高。近些年发展的微流控技术兼顾化学发光技术的高精准与免疫层析技术的简便性,受到临床科室越来越多的关注。依据微流体的驱动方式,可分为依靠机械驱动方式进行驱动的主动式驱动以及依靠非机械驱动方式进行驱动的被动式驱动。由于主动式驱动具有对微流体控制精确且稳定的优点,因此本文中以主动式驱动的微流控芯片为研究对象,从基本操作单元部件的设计、单通道微流控芯片设计和开发、多通道微流控芯片的设计和开发、POCT试剂盒的设计与开发以及对POCT试剂盒的各项指标及其临床应用展开了深入的研究,具体内容包括以下几个方面:（1）主动式驱动的微流控芯片依靠外加驱动力来驱动芯片微流道中的微小流体,从而实现对微流体的精确操控。为了更好地控制主动式微流控芯片中的微流体,根据主动式微流控芯片的特点,就芯片的主要操作单元和部件进行了精心的设计与改进,使其检测性能大大提升。根据临床需求,分别设计和开发了单通道微流控芯片和多通道微流控芯片,分别应用到心肌肌钙蛋白I的单指标检测与甲状腺功能五项的联合检测中。（2）针对心肌梗死、甲状腺功能异常等临床检验的实际需要,在单通道及多通道主动式微流控芯片的基础上,基于时间分辨荧光免疫反应检测原理,研制了可用于临床急诊c Tn I试剂盒及甲状腺功能五项联检微流控芯片,就开发和生产的试剂盒或芯片设计思路、使用方法等进行了详细的说明。（3）心肌肌钙蛋白I（c Tn I）是临床急诊用于评估心肌损伤和心肌梗死的重要指标。将抗人肌钙蛋白I抗体I/II包被在芯片表面,进行荧光微球标记,开发了c Tn I微流控芯片POCT检测试剂盒,用于精确测定全血样品中的c Tn I含量,并评价了该POCT产品的稳定性、批间的差异、抗干扰性、可重复性及检测限等性能指标。研究表明,c Tn I微流控芯片具有特异性高、检出限低、批间差异小,检测性能可与Roche电化学发光免疫方法学检测试剂盒性能相媲美,可用于临床急诊中c Tn I的检测与诊断。（4）甲状腺功能指标由于其自身特点,利用常规POCT方法检测准确性较差。本文开发了快速、精确定量的主动式微流控芯片POCT检测试剂盒,可用于样本中的总三碘甲状腺素（TT3）、总甲状腺素（TT4）、游离三碘甲状腺素（FT3）、游离甲状腺素（FT4）和促甲状腺激素（TSH）五项指标的联合检测,评估甲状腺整体功能情况。研究结果表明,甲状腺功能五项联检指标均具有检测限低、灵敏度高、准确性好等特点。另外,该芯片还具有很强的抗干扰性和良好的可重复性。该微流控芯片在临床甲状腺功能检测中,具有很高的准确性。本文研究为甲状腺功能检查提供了一种新型POCT检测方法,为该试剂盒的后续临床应用奠定了基础。