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研究目的:强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)是一种以骶髂关节炎和脊柱强直为主要特点的难治性疾病。本研究旨在探索性地评价三伏贴联合中医辨证内服中药治疗AS的增效作用,为三伏贴联合中医辨证内服中药治疗AS提供循证医学依据。研究方法:采用随机、对照、前瞻性研究,将64例符合纳入标准的AS患者随机分为合治组32例、中药组32例,合治组予三伏贴配合中医辨证口服汤药治疗;中药组予单纯中医辨证口服汤药治疗;中医辨证分为肾虚瘀阻证、湿热瘀阻证,分别给予补肾强脊汤、清热强脊汤协定处方。疗程90天。采用ASAS20、ASAS40国际评价标准、ASDAS-CRP评分,结合中医证候疗效评价、HAQ健康评估问卷等多维度疗效评价体系,从疾病疗效、中医证候、生活质量三个方面评价三伏贴治疗AS的增效作用。研究结果:1.疾病疗效评价:ASAS20:疗后40天合治组ASAS20达标率为62.07%,高于中药组的46.67%,两组间比较无显著差异;疗后90天合治组ASAS20达标率为82.76%,高于中药组的56.67%,两组间比较有显著差异。ASAS40:疗后40天合治组ASAS40达标率为48.28%,高于中药组的26.67%,两组间比较无显著差异;疗后90天合治组ASAS40达标率为55.17%,高于中药组的40%,两组间比较无显著差异。夜间疼痛VAS评分、PGA、BASDAI指数、BASFI指数:两组患者的夜间疼痛VAS评分、PGA、BASDAI指数、BASFI指数在疗后40天、90天均较治疗前明显改善,差异显著。合治组夜间疼痛评分、BASDAI评分在疗后40天、90天均低于中药组,但两组间比较无显著差异。中药组PGA、BASFI指数在疗后40天均低于合治组,但两组间比较无显著差异;合治组PGA、BASFI指数在疗后90天均低于中药组,但两组间比较无显著差异。ASDAS-CRP:疗后40天合治组高活动度患者改善率(85.71%)、中活动度患者改善率(25%)及总改善率(38.46%)均高于中药组(57.14%,12.5%,27.59%),但两组间比较无显著差异;疗后90天合治组中活动度患者的改善率(50%)及总改善率(50%)均高于中药组(37.5%,48.28%),但两组间比较无显著差异,中药组高活动度患者的改善率(85.71%)高于合治组(71.43%),但两组间比较无显著差异。2.中医证候疗效评价:中医证候积分:疗后40天、90天合治组中医证候积分改善有效率(34.48%,62.1%)均高于中药组(30%,56.7%),但两组间比较无显著差异。中医证候主症:(1)腰骶、胸背、颈部疼痛:疗后40天、90天合治组腰骶、胸背、颈部疼痛评分均低于中药组,两组间比较无显著差异。(2)活动受限:疗后40天、90天合治组活动受限评分均低于中药组,疗后40天两组间比较有显著差异,疗后90天两组间比较无显著差异。(3)晨僵:疗后40天合治组晨僵评分高于中药组,两组间比较无显著差异;疗后90天合治组晨僵评分低于中药组,两组间比较无显著差异。(4)疼痛夜甚:疗后40天、90天合治组疼痛夜甚评分均低于中药组,两组间比较无显著差异。3.生活质量评价:(1)HAQ残疾指数:疗后40天、90天合治组患者HAQ残疾指数评分均较前有显著改善;疗后40天、90天合治组HAQ残疾指数评分均低于中药组,两组间比较有显著差异。(2)HAQ不适指数:疗后40天、90天合治组患者HAQ不适指数评分均较前改善,但差异不显著;疗后40天,合治组HAQ不适指数评分低于中药组,但两组间比较无显著差异;疗后90天,合治组HAQ不适指数评分低于中药组,两组间比较有显著差异。结论:经本研究初步探索发现:三伏贴配合中药治疗较单纯中药治疗组在ASAS20达标率、改善活动受限症状、改善HAQ残疾指数及HAQ不适指数方面有显著优势;两组治疗对改善AS患者的夜间疼痛、PGA、BASDAI、BASFI方面均有显著作用,疗效相当。随着治疗时间的延长,治疗达90天时,三伏贴配合中药治疗较单纯中药治疗组在ASAS20达标率和改善HAQ不适指数方面有显著优势。三伏贴治疗AS安全性好,无明显毒副作用。