目的:观察扶正解毒汤治疗脾气虚弱型消化道恶性肿瘤化疗患者癌因性疲乏的临床疗效,并初步评估扶正解毒汤临床应用的安全性。方法:本研究采用前瞻、随机、对照的方法,于2020年7月至2021年1月收集在广东省中医院门诊及病房就诊的符合入组标准的52例患者。研究采用随机数字表法将52例患者分为治疗组和对照组,每组各26例。治疗组在化疗及对症治疗的基础上给予扶正解毒汤口服,对照组在化疗及对症治疗的基础上予解毒汤口服,疗程共8周。研究结果采用Piper疲乏量表作为评估结局的主要疗效指标,同时采用生命质量核心量表（EORTC QLQ-C30）、KPS评分、中医脾气虚弱证候积分表及患者外周血中红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、血红蛋白（HGB）、血小板（ALT）、白蛋白（ALB）、T淋巴细胞亚群的水平作为次要疗效指标。两组患者均在治疗前进行基本情况的基线比较,同时在治疗第8周进行主要疗效指标、次要疗效指标及用药安全性的评估。研究中的数据将通过SPSS18.0软件进行统计分析。结果:本研究最终纳入52例受试者,包括治疗组和对照组各26例。研究过程中未出现病例脱落和失访。纳入的52例患者均进行了主要疗效指标的分析,而在次要疗效指标的分析中,部分患者拒绝检测外周血中T淋巴细胞亚群水平,故有45例患者参与此项指标的分析,其余次要疗效指标均纳入52例患者进行分析。主要疗效指标方面（Piper疲乏评分）:治疗组自身前后对照,治疗8周后该组患者在行为维度、情感维度、感知维度、认知维度及总评分的得分较治疗前下降,差异有统计学意义（P<0.05）。治疗组与对照组相比,在治疗8周后,前者患者的行为、情感、感知维度及总评分较后者低,两组差异有统计学意义（P<0.05）。次要疗效指标方面:①EORTC QLQ-C30评分:功能领域:治疗组自身前后对照,治疗8周后该组患者的躯体、角色及情绪功能评分较治疗前升高,差异有统计学意义（P<0.05）;治疗组与对照组相比,在治疗8周后,前者患者的躯体、情绪功能评分较后者高,且差异有统计学意义（P＜0.05）。总健康状况及症状领域:治疗组自身前后对照,治疗8周后该组患者的总健康状况、疲倦、恶心与呕吐、疼痛、失眠、食欲丧失及腹泻评分较治疗前下降,差异有统计学意义（P<0.05）;治疗组与对照组比较,在治疗8周后,两组患者总健康状况、疲倦、疼痛、失眠、食欲丧失、腹泻得分差异有统计学意义（P<0.05）。②KPS评分:治疗组自身前后对照,治疗8周后该组患者的KPS评分较治疗前升高,差异有统计学意义（P<0.05）。治疗组与对照组比较,在治疗8周后,前者患者的KPS评分较后者高,差异有统计学意义（P<0.05）。③中医脾气虚弱证候积分:治疗组自身前后对照,治疗8周后该组患者的脾气虚弱证候积分较治疗前下降,差异有统计学意义（P<0.05）。治疗组与对照组比较,在治疗8周后,两组脾气虚弱证候积分及疗效评价差异均有统计学意义（P<0.05）。④外周血指标:治疗组自身前后对照,治疗8周后本组患者外周血中CD3+、CD4+水平较治疗前升高,差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组与对照组比较,在治疗8周后,前者患者的ALB、CD4+、CD4+/CD8+水平较后者高,两组差异有统计学意义（P<0.05）。安全性评价:两组患者在白细胞减少、贫血等不良事件的发生及主要辅助用药应用的差异均无统计学意义（P＞0.05）。两组患者均无4、5级不良事件发生,发生3级不良事件共2例,1例为治疗组患者白细胞减少,1例为治疗组患者发生贫血。本研究中2级不良事件发生率低,不良事件多为1级。整体数据显示扶正解毒汤具有良好的安全性。结论:1.扶正解毒汤能改善脾气虚弱型消化道恶性肿瘤化疗后癌因性疲乏患者的行为、情感、感知功能,能有效地改善患者疲乏的总体水平。2.扶正解毒汤能改善患者的躯体及情绪功能,能缓解患者的疲倦、恶心与呕吐、疼痛、失眠、食欲丧失以及腹泻症状,并且能改善患者的总健康状况。3.扶正解毒汤能降低患者的中医证候积分及提高患者生活质量。4.扶正解毒汤能改善患者的营养状况及免疫功能。5.扶正解毒汤具有良好的安全性。