研究背景：　　 规范化的临床试验数据采集和管理是保证临床试验质量与水平的重要条件，为了缩短新药研发周期，尽快的使新药上市，从上世纪90年代开始，在计算机技术的推进下，世界上主要的医药企业都已经摈弃了原先纸质的数据采集和数据管理模式，寻求电子化的临床试验之路。在国内，由于历史原因和其它诸如经济水平，认识的差异，早些年临床试验过程仍然采用手工记录、纸张提交及书面审查，这些过程非常繁琐，延缓了宝贵的新药上市时间。　　 国内的医药企业近些年已经认识到应用电子化数据采集和管理，能够大大提高临床试验数据采集的效率和质量，缩短临床研究的周期。但是如Oracle Clinicall等国外成熟的系统价格昂贵，并且由于语言，网络等问题在国内中小医药企业推广并不现实。国内近年来也开发了相关的系统，但是通过国内外产品的对比研究，发现国内的系统并不尽如人意。我们迫切需要一个既符合GCP标准，又能本土化的产品。　　 目的：　　 基于这样的初衷，我们计划研发了一套基于B/S(Brower/Server，浏览器/服务器模式)架构，能应用于Ⅰ期到Ⅳ期临床试验，主要为Ⅲ期；包含数据录入，核对，传输，管理等功能，达到CDISC标准的临床数据采集和符合GCP规范的数据管理系统，并设计开发可重复应用的eCRF模板。在完成后，建立评价指标体系，对系统进行综合评价。　　 方法：　　 通过文献回顾目前国内外临床数据规范化管理的发展过程和现状，通过文献查阅和软件学习了规范化临床数据管理系统的规范标准以及应采取的数据结构模式，并通过分析阐述了临床试验数据采集的结构化原理和模式。使用MicrosoftVisual C＃编写程序代码，编写临床试验eCRF模板代码，使用SQL Server2005网络数据库系统实现数据的存储及管理设计开发临床试验数据管理系统软件。软件开发后，用Delphi法构建评价本类软件的指标体系，经数据研究人员试用后，对本系统的指标进行评分，最后用综合评价法评价软件，根据评价结果和反馈意见进行修改完善。　　 结果：　　 首先国内外临床试验数据管理系统对比研究中找到本文重点开发的目标：可重复利用的eCRF模板，根据国内外相关文献法规的研究，设计出临床试验数据录入和管理系统模块，包括系统设置、试验项目设置、病例报告表数据校对、数据录入和数据分析等模块，其中试验项目设置是本系统的核心模块，此模块的功能包括：新的临床试验定义试验类型，试验项目，设计“可见即可得”的eCRF并实现结构的重复利用等。包含试验项目类型管理、试验项目管理、病例报告表封面管理、病例报告表内容管理、项目录入员管理等几个部分。本系统研发完成后的主要功能和创新包括以下几点：　　 1.方便、直观、可重复利用的eCRF设计功能。系统严格按照GCP规范和CDISC标准设计出一种可重复利用eCRF组织结构的方法，利用程序自动生成eCRF模板。　　 2.实时、规范的采集数据。该系统支持web访问，在线录入数据，也可以制作成离线录入界面。执行二次录入原则，保证数据为“所见即所得”，录入时自动跳转和控制按钮增加系统功能弹性。　　 3.严格的监察体系与权限管理。设有自动比较、人工核查，并有质疑管理等机制保证数据的准确性和有效性。专人完成“数据库锁定”，不良反应的及时报告机制；不同角色用户登录后权限不同，资料可见范围不同等。增加多媒体数据管理方面的功能，能支持异构多媒体数据上传和浏览，满足不同用户个性化需求。　　 4.邀请13位专家通过Delphi法确定最终的7个一级指标和30个二级指标并计算指标权重。10名系统测试员在《复方双氯芬酸钠滴眼液随机对照试验》、《甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液与盐酸左氧氟沙星注射液治疗呼吸和泌尿系统感染临床试验》等实例的应用后，填写对本系统指标评分的调查问卷，用模糊综合评价法对软件评价得分为5.26。　　 结论：　　 本文研发的系统在数据的录入贯彻“双份录入”原则，自动核对、质疑管理、逻辑检查、独立稽查等功能确保了临床试验数据的及时性、准确性和完整性。系统集成了病例报告表模块化的设计，多格式文件上传、灵活查询、结果导出、系统安全和权限设置等功能。该系统可用于药品各期(包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期)临床试验。在《复方双氯芬酸钠滴眼液随机对照试验》中，从eCRF模板生成，数据首次录入，二次录入校对，数据稽查，数据导出等功能均进行了测试，测试中系统运行良好，比较稳定地通过了测试。测试后对系统模糊综合评价得分为5.26，该软件得到介于好和一般之间。