由于生活水平的提升,饮食规律的改变导致饱和脂肪酸的大量摄入,而快节奏的生活使运动时间大大减少,导致体内胆固醇水平升高,进而引发高血脂问题。高血脂症在当今世界上是一种高发病症,进入21世纪后,高血脂症的发病人群在逐年扩大,高血脂症已被列入“人类健康的三大杀手”,它对人的健康所造成的伤害很大;近代医学研究表明动脉粥样硬化,诱发冠心病、脑中风、心肌梗塞、偏瘫等疾病都可能由高血脂症诱发产生;同时高血压、高血糖、脂肪肝、胰腺炎、眼底出血等疾病患病人群中,因血脂过高产生的比例也十分显著,这严重危害到了人类的生命健康,降低了患病人群的生活质量[1]。为改善高血脂问题,本文研发了一种制剂,处方由大蒜、姜黄、泽泻三味中药材组成,具有降低血脂的功效,有助于提高人们的生活质量、健康状态。在剂型选择方面横向对比了片剂和颗粒剂之后,软胶囊剂型因其能遮盖异味、生物利用率高、含量偏差低等优势而被选用。本文的研究思路为,以从生产到质检再到药理药效学研究的逻辑顺序,通过正交试验法设计了合理的生产工艺、以药典为基本依据制定了质量标准、为保证本制剂的品质对制剂的稳定性进行了初步的研究、以大鼠为试验对象进行了药效学研究。以上四个方面的考察结果如下:1、设计生产工艺提取工艺:大蒜的主要成分为大蒜素,具有降低血脂、血糖、胆固醇,预防动脉硬化等功效[2]。因大蒜素为挥发油,水蒸气提取法可有效提取出其有效成分,且工艺成熟,便于大量生产。姜黄和泽泻降低血脂的主要功能性成份分别是姜黄素和23-乙酰泽泻醇B,综合考虑本制剂中的三种原料药材的有效成分的实际情况,乙醇提取法能最大限度的避免有效成分的损失,而且乙醇提取法在实验室和工业中都有成本低、安全稳定、技术成熟的优点,既有利于研究也易于大规模生产。试验中我使用了L9(34)正交试验来确定姜黄和泽泻醇提的最佳提取工艺,从而确定最佳提取工艺条件是:提取次数3次、溶剂质量为药材质量的5倍、醇提浓度70%、提取时间为3小时。因大蒜单独提取,经试验得出,发酵后对提取有效成分的提取率有较大提升,采用L9(34)正交试验来寻求大蒜水蒸气提取的最佳提取工艺条件,从而确定最佳提取工艺条件是:恒温30摄氏度发酵4小时,锅炉加至两倍大气压,在两小时内以120~125摄氏度的恒温水蒸气保持通气。制剂工艺:以组方筛选的方式,依次选择了以红花籽油作为溶剂,在助悬剂方面则选择了蜂蜡,抗氧化剂使用维生素E,混合主药与辅料,综合以上内容,即为本软胶囊剂的制备工艺。2、制定质量标准对于本软胶囊的质量标准研究,应用高效气相色谱法测量大蒜素的含量,以此作为本软胶囊的检测指标,质量标准则对其进行定量分析后制定出。本次实验结果表明:用气相色谱法对本胶囊进行含量测定,得出其优点主要包括:特异性强,灵敏度较高,稳定性良好这三点。3、稳定性考察本次研究中,辅助降血酯软胶囊的稳定性采用加速试验和常温试验来进行研究,关于软胶囊的检验项目包括五项指标,依次为性状、装量差异、崩解时限、含量和微生物限度,试验结果表明五项指标均无差异性变化,本软胶囊制剂的稳定性可靠。4、.药效学研究本软胶囊的药效学研究实验动物为SPF级SD种大鼠。通过实验,血清中总胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇水平的测定数据表明,本软胶囊辅助降低甘油三酯功能动物实验结果为阳性。