目的:肺结核丸的质量标准收载于卫生部药品标准中药成方制剂第九册(1994)。现行质量标准不够完善，仅有显微鉴别，重量差异和溶散时限，已不能满足中药现代化质量控制的要求，无法对药品的质量进行全面的有效控制。为此，本文在现行质量标准的基础上，对其进行定性鉴别、含量测定和指纹图谱测定方法的研究，为科学地评价肺结核丸的质量提供试验依据。　　方法:(1)采用薄层色谱法对肺结核丸中的制何首乌、白及、土鳖虫进行定性鉴别。制何首乌:采用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯-甲醇-水(20∶2∶1)的溶液为展开剂，紫外灯光(365nm)下检视。白及:采用硅胶G薄层板，以环己烷-乙酸乙酯-甲醇(6∶2.5∶1)的溶液为展开剂，10％硫酸乙醇溶液为显色剂，置紫外光灯(365nm)下检视。土鳖虫:采用硅胶G薄层板，以甲苯-二氯甲烷-丙酮(5∶5∶0.5)的溶液为展开剂，置紫外光灯(365nm)下检视。　　(2)以二苯乙烯苷为指标，建立制何首乌的含量测定方法。采用Sunfire C18色谱柱(250mm×4.6mm，5μm)，乙腈-水(25∶75)为流动相，检测波长为320nm，流速为1.0 ml/min，柱温40℃，能较好地测定二苯乙烯苷的含量。　　(3)采用中药HPLC指纹图谱技术，建立了肺结核丸指纹图谱，对共有峰进行确定;利用对照品对峰的成分进行指认;通过与单味药材图谱比对，确定相关色谱峰的归属。　　色谱条件:采用Diamonsil C18柱（4.6mm×250mm，5μm），以乙腈-0.01％磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱，流速为0.8ml/min，柱温25℃，检测波长为270nm。　　结果:(1)在定性鉴别中，供试品色谱在与对照药材、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，阴性样品色谱在与对照药材、对照品色谱相应的位置上不显任何颜色的斑点。　　(2)含量测定中，二苯乙烯苷在289.5～4342ng范围内与峰面积呈良好的线性关系，回归方程Y=3000.2064X+264097.5013(r为0.9995);平均回收率为98.61％(n=6);RSD值为0.79％。在分析浓度下，24小时内基本稳定(RSD=0.88％)。　　(3)建立了肺结核丸HPLC指纹图谱测定方法，通过10批样品确定了10个共有峰，鉴别了其中4个共有峰，初步确定了8个共有峰的归属，10批样品相似度在0.908～0.989之间。　　结论:(1)薄层色谱法鉴别处方中三味药材，其鉴别方法快速简便，各斑点清晰、圆整，分离度良好，无阴性干扰，可作为肺结核丸的定性鉴别方法。　　(2)高效液相色谱法测定肺结核丸中二苯乙烯苷的含量，其方法简便快速，准确可靠，可用于肺结核丸的质量控制。　　(3)所建立的肺结核丸HPLC指纹图谱测定方法，经方法学考察证实，具有良好的精密度、重现性和稳定性，各共有峰间分离度良好，为有效地控制肺结核丸的质量提供试验依据。