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研究目的：1、本研究拟对轻度认知障碍患者以加减薯蓣丸进行临床早期干预,进行简易智能精神状态检查量表(MMSE)、蒙特利尔认知评估量表(MoCA)检测评估,用以观察患者治疗前后认知功能的变化,进而探究该方对认知障碍改善作用的内在机制,为老年轻度认知功能障碍的防治提供新的治疗途径,进一步为轻度认知障碍发病机制的研究提供新的理论探索。2、同时拟建立药物致衰老大鼠实验模型,基于量效关系的角度,阐发加减薯蓣丸对衰老大鼠认知能力的改善作用,探讨该方对大鼠脑组织氧化应激反应的影响,揭示加减薯蓣丸治疗轻度认知障碍的相关药理学机制,为临床治疗该病提供基础研究依据。研究方法：1、临床研究病例均来自于2013年10月-2014年10月湖北省中医院老年病科、广州军区武汉总医院神经内科门诊及住院病人,共60例,随机分为治疗组、对照组。其中,治疗组30例,对照组30例,分别给予加减薯蓣丸、奥拉西坦胶囊治疗,疗程均为3个月。治疗组及对照组于治疗前2周、治疗后2周分别完成相关认知功能检测(MMSE测试、MoCA测试)。研究数据以SPSS16.0软件进行统计学处理,组内比较采用单因素方差分析,组间计量资料比较采用独立样本t检验,计数资料采用x2检验,P<0.05为差异有统计学意义。治疗前后均进行血、尿、粪常规、血糖、肝肾功能、心电图等常规检测。2、SPF级成年雄性Wistar大鼠60只,由湖北省疾控中心动物实验中心提供,体重200±20g。将60只大鼠随机分为6组：正常组、模型组、奥拉西坦胶囊组、加减薯蓣丸低剂量组、加减薯蓣丸中剂量组、加减薯蓣丸高剂量组,每组10只。通过皮下注射D-半乳糖造成实验大鼠亚急性衰老状态,并以Morris水迷宫评定模型大鼠轻度认知障碍水平,然后给予灌胃给药,药物来源及其制备均由湖北省中医院中药房及药剂科提供,经物理方法浓缩提纯为每毫升含原生药材1.0g。实验大鼠处死后以比色法测定大鼠海马组织匀浆SOD活性及MDA含量。研究结果：1、MMSE评分比较：采用MMSE量表测试,结果经统计学处理分析,两组总有效率差别有统计学意义(P<0.05),说明加减薯蓣丸与奥拉西坦胶囊对轻度认知障碍均有改善作用,且前者疗效优于后者。2、MoCA评分比较：采用MoCA量表测试,数据经统计学处理分析,两组总有效率差别有统计学意义(P<0.05),说明加减薯蓣丸与奥拉西坦胶囊对轻度认知障碍均有改善作用,且前者疗效优于后者。3、中医证候疗效比较：治疗组基本痊愈10例,显效12例,有效6例,无效2例,总有效率93.33%；对照组基本痊愈6例,显效11例,有效5例,无效8例,总有效率73.33%；经统计学处理分析,治疗组与对照组总有效率差别有统计学意义(P<0.05)。4、血液流变学比较：治疗后两组较治疗前血流变指标均有明显改善,经统计学处理分析,两组间差异有统计学意义(P<0.05),说明加减薯蓣丸与奥拉西坦胶囊对轻度认知障碍患者血流变状态均有改善作用,且前者疗效优于后者。5、用药安全性比较：治疗中观察两组是否发生不良反应及毒副作用,结果表明,两组观察期间均未出现明显不良反应及严重毒副作用,两组治疗前后的实验室检查结果均未出现异常改变。6、经Morris水迷宫测试以评估模型大鼠行为学改变情况,与正常组相比,模型组大鼠定位航行及空间探索能力均显著下降(P<0.01),证明实验制备衰老大鼠其认知功能障碍状态肯定。7、与正常组相比,模型组大鼠脑组织海马区SOD活性降低、MDA含量增高,证实采用皮下注射D-半乳糖法制备亚急性衰老大鼠模型可行,安全系数高,造模后大鼠未见明显异常。8、以6组间进行氧化应激反应指标(SOD活性、MDA含量)比较,模型组与正常组间差异具有统计学意义(P<0.01)；加减薯蓣丸中剂量组指标值对照奥拉西坦胶囊组有明显升高,差异具有统计学意义(P<0.05)；加减薯蓣丸低、高剂量组疗效较奥拉西坦胶囊组,升高趋势不明显,差异无统计学意义(P>0.05)。研究结论：1、临床观察结果表明,加减薯蓣丸各治疗组与奥拉西坦胶囊组在MMSE评分、MoCA评分、中医证候比较、血液流变学改变等方面,经统计学分析,均无显著差异,证明加减薯蓣丸治疗轻度认知障碍的临床疗效肯定,其能显著改善轻度认知障碍患者的临床症状,提高生活质量,提高MMSE评分、MoCA评分,改善患者血液流变学,具有较好的临床应用前景。2、加减薯蓣丸可明显改善衰老大鼠脑组织SOD活性、降低MDA含量,调节氧自由基代谢,改善大鼠脑部血流动力学。加减薯蓣丸中剂量组效果明显优于其低、高两剂量组,同时加减薯蓣丸中剂量组疗效亦优于西药奥拉西坦胶囊对照组,证明量效关系对于药物干预轻度认知障碍的重要影响,在为临床大剂量用药提供实验支撑的同时,也对用药安全性的基础实验研究提供了新思路。