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目的:评价益元化湿通络方对糖尿病肾病Ⅳ期肾虚湿热证患者的临床症状改善情况,以及对患者蛋白尿、肾功能、血糖的影响。方法:选取在2017年04月至2018年01月之间,在河南省中医院肾病科就诊的,符合纳入标准的60例2型糖尿病肾病(T2DN)患者,采用随机数字表法将其分成治疗组30例和对照组30例。对照组执行基础西医疗法,治疗组执行基础西医疗法+益元化湿通络方,治疗8周后记录患者治疗前后的各症状评分,收集24小时尿蛋白定量(24-UP),血肌酐(Scr)和血清胱抑素C(Cys C),糖化血红蛋白(Hb A1c)和空腹血糖(FBG)的结果。期间监测患者安全性。然后,整理数据,取得临床研究结果。结果:两组患者性别、年龄和病程比较无显著统计学差异(P>0.05)。1)中医症状评分:(1)症状总有效率:治疗组25人有效,对照组17人有效,治疗组总有效率83.33%,对照组56.67%,有显著统计学差异(P<0.05)。(2)各症状分级:治疗前各症状组间比较,无显著统计学差异(P>0.05);治疗前后各症状组内比较有显著统计学差异(P<0.05);治疗后各症状组间比较,口渴喜饮P=0.090、头身困重P=0.060无显著统计学差异。腰膝酸软、倦怠乏力、心胸烦闷、脘腹胀、肢体麻木及小便黄赤有显著统计学差异(P<0.05)。2)实验室疗效指标:(1)24-UP:两组治疗前组间比较无显著统计学差异(P>0.05);治疗前后组内比较有显著统计学差异(P<0.05);治疗后组间比较有显著统计学差异(P<0.05)。(2)Scr、Cys C:两组治疗前组间比较无显著统计学差异(P>0.05);治疗前后组内比较有显著统计学差异(P<0.05);治疗后组间比较有显著统计学差异(P<0.05)。(3)Hb A1c、FBG:两组治疗前组间比较无显著统计学差异(P>0.05);治疗前后组内比较有显著统计学差异(P<0.05);治疗后组间比较有显著统计学差异(P<0.05)。3)安全性指标:患者在试验过程中未出现不良反应,安全性指标在正常范围。结论:(1)治疗组、对照组均能减轻患者临床症状。治疗组在改善腰膝酸软、倦怠乏力、脘腹胀、心胸烦闷、肢体麻木、小便黄赤症状方面明显优于对照组;两组改善口渴喜饮、头身困重无明显差异。(2)两组均能减少蛋白尿,减缓肾损伤进展和降低、稳定血糖水平,治疗组优于对照组。(3)两组患者均无不良反应,安全性高。表明益元化湿通络方对糖尿病肾病Ⅳ期肾虚湿热证有诊疗价值。