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目的:1.查阅和整理与气虚证相关的文献,挖掘出气虚证的研究主体、研究热点和演进趋势等。2.通过观察气虚证治疗前后各项观察指标的改善情况,对依据调补元气法总结出的经验方加味人参养荣汤治疗气虚证的有效性和安全性进行有关临床评价,为缓解患者症状、推广临床应用及机制研究提供参考依据。方法:1.基于Gephi和CiteSpace软件对近10年气虚证的中医药文献进行挖掘。2.采用多中心、随机对照的试验设计,观察2018年3月~2019年3月就诊于湖北省中医院脑病科、湖北中医药大学国医堂专家门诊、武汉市中医医院治未病中心的18~65岁患者,试验入组为符合中医气虚证诊断标准受试者,采用随机数字表法按照1:1的比例将受试者随机分入颗粒组或饮片组,两组各50例,共100例。颗粒组采用加味人参养荣配方颗粒剂治疗,饮片组采用加味人参养荣传统汤剂治疗,两组患者均连续服药8周,第4周、第8周各复诊一次。观察两组患者治疗前后气虚证症状分级量化表、疲劳量表-14(FS-14)、疲劳自评量表(FSAS)、多维疲劳量表(MFI-20)、CD4~+/淋巴细胞、IgA、IgG、IgM、C3、C4的变化,评价加味人参养荣配方颗粒剂与传统汤剂治疗气虚证的临床疗效,并通过观察受试对象用药前后的生命体征及血尿常规、肝肾功能、心电图等临床常用安全指标的变化,询问具体用药感受,来评价其安全性。结果:1.气虚证文献数量总体呈增长趋势,李泽庚等人为高产作者,研究合作机构主要集中在北京中医药大学、辽宁中医药大学、中国中医科学院广安门医院、辽宁中医药大学附属医院等,合作网络较为密集,关键词中药复方从2018年开始突现,补中益气汤研究频次较高。2.研究实际纳入病例100例,脱落8例,完成受试者分析92例,其中颗粒组46例,饮片组46例。主要疗效指标:饮片组临床痊愈率10.9%,显效率43.5%,有效率30.4%,无效率15.2%,总有效率为84.8%;颗粒组临床痊愈率15.2%,显效率28.3%,有效率39.1%,无效率17.4%,总有效率为82.6%,饮片组总有效率略高于颗粒组,但两者差异性比较,并无统计学意义(P>0.05)。次要疗效指标:就中医证候各症状分值而言,饮片组与颗粒组第4周中医证候各症状分值均较第0周降低,具有统计学差异(P<0.01,P<0.05);除饮片组懒言第8周分值与第4周比较无统计学差异(P>0.05)外,两组第8周各症状分值与第4周比较均降低,具有统计学差异(P<0.01,P<0.05)。饮片组与颗粒组第0周组间比较除气短、乏力分值有统计学差异(P<0.05)外,其余各症状组间比较均无统计学差异(P>0.05)。就量表评分而言,饮片组和颗粒组治疗后气虚证症状分级量化表、FS-14、FSAS和MFI-20评分均较治疗前下降(P<0.05),但两组降低差值比较无统计学差异(P>0.05)。就免疫功能而言,两组治疗后CD4~+/淋巴细胞、IgA、IgG、IgM、C3、C4含量较治疗前均有不同程度升高(P<0.01,P<0.05),组间比较仅IgG差值存在显著性差异(P<0.05)。安全性指标:本研究不良反应共发生8例,其中颗粒组发生4例(8.7%),饮片组发生4例(8.7%),两组患者治疗前后均进行了血常规、尿常规、肝肾功能、十二导联心电图检测,均未发现异常。结论:1.气虚证日益受到中医药研究者的关注,在今后的研究中,研究者需进一步加强不同区域间的合作交流和资源整合,共同促进学科交叉融合与发展进步。2.本研究初步验证了加味人参养荣汤治疗气虚证的有效性和安全性,为课题组依据调补元气法总结出的经验方的临床应用提供了科学依据,对中医经典方剂的传承与创新具有重要意义。3.加味人参养荣汤可在一定程度上改善气虚证各项症状,其机制可能与调节机体免疫力有关。