目的:对近十年来在国内发表的有关中医药治疗功能性消化不良临床文献的相关资料进行分析评估,寻求功能性消化不良的中医临床治疗及用药规律,并分析临床研究中科研方法学的应用情况及存在的问题,从整体上确立中医药治疗功能性消化不良的证治规律,并评价临床疗效性及安全性。方法:计算机检索中国知网、维普、万方数据库,并辅以手工检索,收集有关中医药治疗功能性消化不良的临床随机对照试验研究,根据纳入和剔除标准汇集文献,对所涉及的治法、方药进行数理统计,并运用循证医学的方法对有效性进行系统评价。结果1:共收集相关文献251篇,对纳入文献的一般情况,研究方法,统计学方法及不良反应等进行分析评价。总体评价结果显示,中医药治疗FD的随机对照试验所采用的方法学质量较低,大部分临床试验研究,随机方法不准确,多为半随机或假随机,分配隐藏不够重视,很少采用盲法,对退出与失访病例的报道与分析甚少,不良反应观察也很少提及,缺乏长期临床效果和生活质量的后续观察,设计方案不够完善和严谨。结果2:对251篇文献所涉及的治法、方药进行数理统计,结果显示临床常用治法以疏肝、健脾、理气最多;成方出现频率最多的为半夏泻心汤;常用药物以理气药物出现频次及种类最多,其次为健脾、疏肝类药物。结果3:采用Jadad质量评分进行方法学质量评价,最终有11篇RCT文献纳入研究。其中高质量文献,即5分占3篇,4分占3篇,3分占5篇。Meta分析结果显示中医药治疗功能性消化不良有效,除部分中药对FD的疗效优于对照组,其余疗效差异均无统计学意义,结果显示未发现明显副作用。结论:从研究结果可以看出,中医药治疗功能性消化不良的疗效肯定,且临床治疗以疏肝、健脾、理气为主,理气类药物广泛应用;此外,系统评价纳入的高质量文献数量较少,期待更多高质量的随机对照试验为临床提供有效证据,以指导临床实践。