生物芯片理论是生物科技领域的前沿技术,可普遍应用于疾病判断、预测以及个体化医疗等领域。生物芯片通过与生物靶标进行反应,可以获得人体内生物靶标的各种信息并以图像呈现,再通过检测设备对图像进行采集、分析、处理,并输出人体内生物靶标的各种信息。目前个体化基因诊断市场不断增长,这就要求生物芯片检测设备性能不断提高。本文所研究的生物芯片识读仪就是针对显色型基因芯片的高通量快速检测设备。它是针对目前市场上显色生物芯片检测设备存在的信号采集时间长、通量低、信噪比差、自动化程度较低等问题,开发了一种高通量(1次检测8片)快速检测设备。该设备由硬件系统和软件系统两块构成,采用基于IMX6嵌入式操作系统,以CCD成像方式读取生物芯片上微阵列检测图像,借助芯片条形码通过软件算法自动完成微阵列图像处理以及数据分析和结果输出。本系统对标准灰度片以及标准格式芯片测量显示,光学测量误差小于0.1%,检测信号线性R2为98.7%,重复性CV值为1.0961%。对200例临床检测芯片对比研究结果,与同类型已上市识读仪一致。本设备性能稳定、读值准确、操作灵活简便,提高检验人员的工作效率,可以满足临床基因诊断的要求。经上海市医疗器械检验所进行的产品注册检验,各项性能符合设计要求,安全性能满足国家标准要求。产品按Ⅱ类医疗器械已申请上海市食品药品监督管理局进行注册。