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【目的】评价贞芪扶正胶囊联合阿德福韦与单用阿德福韦为对照治疗慢性乙型肝炎,对患者外周血淋巴细胞免疫功能影响及在抑制病毒复制、减轻肝脏炎症、改善肝组织学损伤、改善临床症状等方面的作用。【方法】将70例慢性乙型肝炎(CHB)患者在保肝治疗基础上,随机分为治疗组35例,对照组35例,治疗组服用贞芪扶正胶囊及阿德福韦,对照组为单用阿德福韦。给药方法为：治疗组口服阿德福韦10mg qd,同时服用贞芪扶正胶囊,每次1.4g bid;对照组：口服阿德福韦lOmg qd,观察疗程均为24周。疗程结束后,两组患者继续抗病毒治疗。比较两组用药前、用药12周、24周时的肝功能生化指标、肝纤维指标、HBV DNA载量、外周血淋巴细胞免疫功能指标、临床症状及体征的变化。同时,选择两组少数病人在治疗前及治疗结束时,作肝组织学活检比较。【结果】①肝功能生化应答：两组较治疗前肝功能指标均好转明显,两组治疗结束时,组间比较,差异无显著性(P>0.05)。②肝纤维指标改善：治疗组在12周、24周时较对照组,差异有显著性(P<0.05)。③HBV DNA载量应答：治疗12周时,治疗组较对照组,差异无显著性(P>0.05)；治疗24周时,治疗组较对照组,差异有显著性(P<0.05)。④外周血淋巴细胞免疫功能指标：治疗24周时,CD4+、CD4+/CD8+、NK数值,治疗组较对照组,差异有显著性(P<0.05)。⑤肝组织学变化：治疗组在24周时较对照组,炎症活动度分级、纤维化分期改善明显。⑥证候疗效：治疗24周时,治疗组中医证候疗效积分为4.59+2.40,较治疗前下降6.01±2.38,对照组中医证候疗效积分为6.61+3.52,较治疗前下降4.35±±2.51,下降值比较两组有显著差异,治疗组优于对照组(P<0.05)。【结论】贞芪扶正胶囊联合阿德福韦治疗慢性乙型肝炎,在改善临床症状、肝组织学、肝纤维化指标及细胞免疫功能方面优于单用阿德福韦,而在改善肝功能及早期降低HBVDNA载量方面与单用阿德福韦疗效相似,但在远期降低HBVDNA载量方面优于单用阿德福韦。