医疗机构中药制剂是根据我国国情需要而发展起来的特有品种,对我国医疗事业的发展具有不可替代的作用。近年来,随着我国对医疗机构中药制剂质量要求的不断提高以及制剂成本的不断增加,医疗机构中药制剂逐渐面临萎缩困境。随着《中医药法》的出台,该法以法律的形式明确了医疗机构中药制剂的配制要求,为其发展带来新的春天。本文以此为背景,在系统研究我国医疗机构中药制剂相关监管政策和知识产权保护体系的基础上,以江苏省为研究对象,通过数据统计和简单实证调研,分析医疗机构中药制剂的监管情况、制剂配制和使用情况以及专利保护情况。结果表明,江苏省医疗机构中药制剂总体发展势头良好,制剂品种丰富,可以满足多种类型的疾病需求,但是不同地区医疗机构中药制剂发展不平衡,制剂配制以三级医院和中医医院为主,制剂在销售时受到市售药品的冲击,专利申请数量极少等,表明我国在中药制剂政府监管和知识产权保护方面还有诸多不足。一方面,在当前我国的监管体制下,医疗机构中药制剂的发展主要面临申报的难度大、缺乏完善的质量标准、销售收入难以满足生产成本、制剂定位不准确、中药新药创新能力弱等问题。另一方面,我国医疗机构对本医院的中药制剂知识产权保护意识较弱,主要原因在于专利审批时间长,制剂特点难以适应专利申请的要求以及商业秘密保护法律不明确等。因此,要实现医疗机构中药制剂的发展,必须在完善我国制剂政府监管体系基础上,加强医疗机构自力保护,以解决当前困境。首先,要完善我国的质量标准体系,加强对医疗机构中药制剂的监管,完善其质量标准,简化中药制剂的申报程序,探索构建区域制剂配制合作中心等;再者,在当前的监管体系下,医疗机构也应有所作为,精简中药制剂品种,开发中药特色制剂,促进企业合作,努力实现中药制剂向中药新药的转化。最后,在知识产权保护方面,医疗机构应当在充分利用专利信息,挖掘专利技术,加强专利保护的基础上,寻求商业秘密保护等辅助性手段的保护,从而实现医疗机构中药制剂的双重保护,促进其长远发展。