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目的:通过运用统计学方法比较量表间的差异,来说明中医药在治疗冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证疗效上的优势,为冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证疗效的判断切实地提供一些可量化的工具。材料与方法:于2011年5月至2011年7月期间,在国内10家分中心纳入符合冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证患者240例,其中120例作为试验组A,其余120例作为对照组B,试验组以中药颗粒剂组方蒌香丹通心颗粒辨证治疗,对照组用安慰剂。采用SAS统计软件,按参加单位病例分配数和随机比例形成随机数字分组表,根据随机数字分组法,将受试者按1:1比例随机分配到试验组或对照组。各分中心同时开始试验,同时完成研究任务。整个实验过程采用三盲。通过面向患者和研究者完善量表信息,运用重复测量方差分析、t检验、频数,将西雅图心绞痛量表(SAQ)、生活质量评价简明量表(SF-12)、冠心病中医证候计分表2(行业应用)、冠心病心绞痛自评量表(自制)、冠心病心绞痛中医特色生存质量量表(TCMSAQ)、冠心病心绞痛痰瘀互结证中医证候计分表1(自制)的得分和相关条目进行统计比较。结果:1.治疗前SAQ、SF-12、中医证候计分表2(行业应用)、冠心病心绞痛自评量表(自制)、TCMSAQ(自制)、中医证候计分表1(自制)得分比较的t检验统计结果:P>0.05,试验组和对照组的治疗前基线没有明显差异。2.通过重复测量方差分析观察到SAQ、SF-12、自评量表、TCMSAQ、中医证候计分表1、中医证候计分表2试验组和对照组的得分是有差异的,在相应时间点上的变化有统计学意义P值均小于0.05。3.通过对治疗期前4周与后4周疗效得分的试验组与对照组的比较,采用成组t检验筛选6个量表中的95个条目,得出中医证候计分表1中8个条目;自评量表中3个条目;TCMSAQ中15个条目;中医证候计分表2中4个条目;SAQ中1个条目;SF-12中2个条目p值均小于0.05。结论:1.试验组和对照组疗前基线没有差异,说明两组之间具有较好的可比性。2.蒌香丹通心颗粒辨证加减治疗冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证,治疗期第8周时,西雅图心绞痛量表(SAQ)、冠心病心绞痛自评量表、冠心病心绞痛中医特色生存质量量表(TCMSAQ)能够较好地反映冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证患者的生存质量改善情况;治疗期第4周和第8周,生活质量评价简明量表(SF-12)能够较好地反映冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证患者的生存质量改善情况。冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证的证候计分表1和冠心病稳定型心绞痛中医证候计分表2在整个治疗期均能够较好地反映冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证患者的证候得分情况。3.120例试验组患者的舌象与脉象的证候方面情况有所改善,正常舌象与脉象的比例有所增长。证实了中药颗粒剂组方蒌香丹通心颗粒辨证加减的确切疗效。