研究背景针灸作为中华文化的瑰宝,在2010年11月被列入“人类非物质文化遗产代表作名录”。近10年来,在国外发表的针灸相关的英文文献就已经达到2000篇以上,中文针灸相关的文章更是难以胜数。即使是在如此多的研究支持下,对于针灸疗法的质疑仍一直存在,如:澳大利亚辛曼发表结论为针灸治疗膝痛无特异疗效的文章,引发学术界百篇论文大讨论;美国国立卫生研究所(NIH)因部分循证医学系统评价结果,取消针刺治疗腰痛的推荐;在国内,因河南开封市杞县115人针灸感染事件引发社会对针灸疗法的广泛讨论。在因于不同立场不同原因而对针灸疗效与安全性产生质疑的情况下,针灸研究者该如何提升针灸循证评价证据等级,如何进行规范的针灸临床研究值得深入探索。研究目的本研究希望通过对近5年来中英文针刺治疗偏头痛临床随机对照试验文献进行梳理,对其随机对照试验设计进行分类调查,找出其中存在的问题并进行分析,提出合理的改进建议,以期为针灸临床研究构建合理设计方案提供参考。研究方法检索2014年1月1日至2019年6月30日,中、英文文献检索数据库中针灸治疗偏头痛的随机对照试验文章,并将检索到的所有文献用纳入排除标准进行筛选。提取筛选后的文献中的信息,放入Excel进行分析。分析内容:1.文献的基本信息:文献篇名、作者、试验开始年份与发表年份、文章来源和试验开展地区分布;研究课题基金支持情况等。2.试验设计项目信息:(1)研究目的;(2)样本量估算;(3)诊断标准;(4)纳入、排除、剔除、脱落等标准;(5)随机分组方法与操作,盲法与操作;(6)试验组设置、对照组设置;(7)观察指标设置等。将以上提取到的信息进行梳理,并归纳总结,找出其中的问题:(1)运用逻辑分析进行观察研究,对各个分析项进行具体设计情况分类;(2)进行文献计量学记录,以图表形式表达;(3)制作以总体比例进行t检验的Excel表,对中英文文章主要试验设计的数据进行检验,观察主要数据在中英文文章中的占比时候具有统计学差异。研究结果1样本量估算情况(1)在123篇文献中(中文109篇,英文14篇),提及样本量估算的有14篇,其中中文7篇,占全部中文文章的6.4%,英文文章7篇,占全部英文文章的50%。未提及样本量估算的文章有109篇,其中中文102篇,英文7篇。以结局为数值变量计算样本量的有9例,占提及样本量估算文章的64.2%,以结局为分类变量计算样本量的有2例,提及样本量估算文章的14.2%。由此发现研究者整体对样本量估算问题的重视程度不高,但英文文章的重视程度要高于中文文章。(2)本次研究中出现样本量计算的问题大致分为以下四种:①样本量计算方法太笼统3篇(1篇中文,2篇英文);②样本量计算描述重复4篇(3篇中文,1篇英文);③公式选择不当与抽样误差设置错误3篇(1篇中文,2篇英文);④对安全性试验的样本量认识不清8篇(7篇中文,1篇英文)。2诊断标准选择情况本次研究涉及诊断标准18种。其中应用最多的为2004年国际头痛协会(IHS-2)标准,共有51篇。中医应用较多的是《中药新药临床研究指导原则》,共有14篇。46篇文献并未说明试验的诊断标准,其中中文文章42篇,英文文章4篇;有4篇中文文章未标明诊断标准的出处。在诊断标准的使用中,也存在大量采用过时未更新的诊断标准问题:其中有41篇文献选择了恰当适时的诊断标准,中文文章35篇(32.1%),英文文章6篇(42.9%);有32篇文献选择了过时未更新的诊断标准,中文文章30篇(27.5%),英文文章2篇(14.3%)。3纳入、排除、剔除、脱落标准设计情况本次研究,对文献中的纳入、排除、剔除、脱落标准的设置记录情况进行了统计,未记载纳入标准41篇(中文36篇,占33.0%;英文5篇,占35.7%)、纳入标准设置缺项41篇(中文34篇,占31.2%;英文7篇,占50.0%),纳入标准设置合理的文章41篇(中文39篇,占35.8%;英文2篇,14.3%)。未记载排除标准的文章有37篇,全部为中文文章(占33.9%)。记录和设置问题最多的为剔除脱落标准,未提及剔除脱落标准者83篇(中文71篇,占65.1%;英文12篇,占85.7%);合理设置者有29篇(中文文章28篇,占25.7%;英文文章1篇,占7.1%);设置缺项者有9篇,全部为中文文章(8.3%)。4随机与盲法设计情况(1)随机设置:其中60篇文章(占总文章数的49%)并未提及具体随机方法或只在文章的摘要、正文中说该试验为随机对照试验,中英文文章情况一致。随机方法使用最多的为随机数字表法,共28篇,占所有随机方法的44.4%。(2)盲法设置:89%的文章都未提及该问题,设盲的文章仅占11%。提到患者、分析员、统计员三盲态的文章有12篇,其中中文7篇(6.4%),英文5篇(35.7%)。中英文文章设盲占比存在较大差异。5试验对照干预方法与观察目的类型(1)记录情况:试验组单纯针刺治疗偏头痛的文章有54篇,占总文章数的43.9%;以《针灸学》教材中偏头痛的治疗方法为主要治疗手段的有25篇,占总文章数的20.3%;以假针刺作为对照组的有24篇占总文章数的19.5%。对照组设置以单一西药或西药组进行治疗的文章最多,共有60篇,占总文章数的49%。(2)具体分析:对照干预的设置以“一种疗法与其他疗法方法比较对偏头痛的效果差异”为对照目的的文章有51篇(占总文章数的41.5%),其中中文48篇,英文3篇。以“观察针刺疗法对偏头痛的疗效如何”为对照目的的文章有51篇,其中中文45篇,英文6篇。以“探讨针刺疗法的某个因素(如取穴、手法)对针刺治疗偏头痛的影响”为对照目的的文章有16篇,其中中文15篇,英文1篇。以“探讨针刺治疗偏头痛的作用机制”为对照目的的文章有10篇,其中中文6篇,英文4篇。中文文章比较倾向于对单一或综合疗法、手法、穴位之间的对比。英文文章更倾向于对针刺本身疗效的观察、证明与解释。对照干预设置大部分契合对照目的,但有小部分文章设置不当。6观察指标设计情况(1)记录情况:对治疗情况的观察,共计9种观察指标或情况被记录:其中使用VAS评分进行观察的文章最多,共有54篇,其中中文文献44篇,英文文献10篇。中医类观察指标使用最多的为《中药新药临床研究指导原则》,其中中文文章21篇,英文文章1篇。(2)具体问题:观察指标不符合疾病本身性质(即缺失对疼痛的观察),共有6篇,中文文章5篇,英文文章1篇;以观察安全性为目的的试验中安全性观察指标缺失的8篇,其中中文文章7篇,英文文章1篇。研究结论本次研究纳入的文献发现存在设计问题较多:样本量计算公式选择不当,试验样本量不足,选择过时的诊断标准,纳入与排除标准缺项,未设置剔除、脱落等标准,选择偏倚风险较高的随机方法,未对患者、分析员、统计员设盲,试验对照干预方法设置不合理,观察指标与观察目的不相符等问题。在某些具体问题中,英文文章的设计略优于中文文章,但总体差异不大。多数试验对针灸临床研究质量的重视程度不高,针灸临床随机对照试验设计亟待提高。