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目的:通过观察蠲痹颗粒对类风湿关节炎(寒湿痹阻证)患者RADAI、RAPS、HAQ评分影响,评估蠲痹颗粒治疗类风湿关节炎的临床疗效,并探讨蠲痹颗粒在治疗控制RA滑膜炎的部分作用机制,为蠲痹颗粒治疗类风湿关节炎(寒湿痹阻证)提供理论依据,丰富中医防治RA理论。方法:1.按照纳入标准,选取100例符合类风湿关节炎(寒湿痹阻证)患者,予蠲痹颗粒治疗4周,分别在治疗前、后对类风湿关节炎疾病活动度量表(RADAI)、类风湿关节炎疼痛量表(RAPS)、生活质量评价问卷(HAQ)中条目评分,观察治疗前后各量表条目评分改变,客观评价蠲痹颗粒对类风湿关节炎(寒湿痹阻证)临床疗效。2.建立胶原诱导型大鼠关节炎(CIA)模型,随机分成模型组、低剂量组、中剂量组、高剂量组、阳性药物组,另设空白对照组。测定大鼠足趾容积和炎症评分,并观察大鼠关节滑膜组织病理学变化及ELISA法检测血清IL-1β水平。结果:1.临床观察:治疗前后比较CRP、ESR值均有不同程度下降,两组数据均P<0.01,即差异有统计学意义。86例患者各量表评分治疗前后比较,RADAI显示,在关节疼痛、肿胀、压痛、晨僵方面有显著改善(P<0.01)。RAPS表显示,在生理机能、心理情感、自我感受、自我认知等维度均有改善(P<0.05)。通过对HAQ分析比较,在生理机能、生理职能、一般健康状况、精神健康等维度有改善(P<0.05)。2.实验研究:给药第28天,在CIA大鼠AI(Arthritis index)评分上蠲痹颗粒高剂量组明显优于甲氨蝶呤组(P<0.05)。给药第28天,各给药组与模型对照组比较,足趾容积有减小趋势,但差异无统计学意义(P>0.05)。给药第28天,蠲痹颗粒中、高剂量组在改善血清白细胞介素-1β水平上明显优于甲氨蝶呤组(P<0.01)。给药第28天,在改善滑膜组织炎症评分上,蠲痹颗粒中剂量组较模型对照组改善明显(P<0.05),高剂量组较模型对照组改善极显著(P<0.01)。结论:1.蠲痹颗粒能够降低类风湿关节炎RADAI、RAPS、HAQ评分,降低患者CRP、ESR水平,且无明显不良反应,表明蠲痹颗粒对类风湿关节炎(寒湿痹阻证)具有较好临床疗效。2.蠲痹颗粒能降低大鼠关节炎症指数,减轻滑膜炎症反应,其作用机制可能与抑制IL-1β有关。