固醇类非去极化肌松药维库溴铵的质量标准研究

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肌肉松弛是平衡麻醉中重要的组成部分,肌松药已成为主要的麻醉用药。VecuroniumBromide为单季铵类固醇类中效非去极化肌松药,临床上主要作为全麻辅助用药,用于全麻时的气管插管及手术中的肌肉松弛,疗效确切,副作用少,深受医生喜爱。但国内仅有一家公司生产,为扩大本品的临床应用,降低病人费用,我们对VecuronimBromide进行了研究。本文为确保质量稳定、可控,对VecuroniumBromide的理化性质、纯度检查、含量测定及稳定性进行了详细的研究,确立了VecuroniumBromide的质量标准,为进一步研究提供了质量保证。 通过对色谱柱、流动相的种类、检测波长的选择,建立了专属性强、灵敏度好的HPLC有关物质测定方法。 建立了非水滴定含量测定方法。 建立了气相色谱溶剂残留测定方法。 对维库溴铵的理化性质进行了考察。 对影响维库溴铵的稳定性诸要素(温度、湿度、光照)进行了进一步考察。为本品的生产、包装、储存、运输条件的设计提供了科学依据。 通过以上研究,我们建立了维库溴铵的质量标准。 本文的创新之处在于首次提出了HPLC法测定有关物质,首次提出了GC法测定溶剂残留,本文制定的质量标准可操作性强,方法学严谨可靠,远远优于原生产厂家质量标准。
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