贞芪扶正制剂(ZFP)是由黄芪和女贞子两味药材组成的中药复方制剂。在临床中常用来提高机体免疫力,促进机体正常功能的恢复或作为手术辅助的药物。它是目前临床使用的一线辅助治疗癌症的药物。欧洲最近的一项调查表明,欧洲已将中草药作为最常见的辅助药物应用于癌症患者的治疗,中药辅助疗法正越来越多地被西方所接受。因此,为了确保贞芪扶正制剂的临床疗效和安全性,探索控制其质量的研究是非常有意义的。众所周知,中药的复方制剂是一个复杂的黑箱体系,疗效是由众多化学成分共同作用的结果。本课题首先用HPLC-DAD-ELSD法对制剂中所含的所有药材进行鉴别,采用峰归属进行定性鉴别,找到样品中19个色谱峰的来源,并鉴别出毛蕊异黄酮-7-O-β-D-葡萄糖苷、芒柄花苷等10个指标成分;其次研究了贞芪扶正制剂的指纹图谱,确定了25共有峰;接着进行了10批次该制剂的提高机体免疫力的药效学实验,考察了多个指标,包括碳廓清实验、迟发型变态反应程度(DTH)、外周白细胞总数、脏器指数以及IFN-γ和IL-4水平,将多种药效学参数与指纹图谱进行关联,得到不同成分对增强免疫作用的贡献度。最后采用超高效液相色谱-电喷雾串联三重四级杆质谱法(UPLC-ESI-MS)同时测定了制剂中3个成分的含量,为快速全面地控制贞芪扶正制剂质量奠定基础。本实验不同角度、不同方位地为贞芪扶正制剂的质量控制提供了实验依据和技术支持。研究贞芪扶正制剂的峰归属、指纹图谱、谱效关联度和多化学成分的含量测定可全面评价制剂的质量,为贞芪扶正制剂的临床疗效和安全性评价提供理论基础。