目的：　　探讨Ⅳ期直肠癌化疗过程中原发灶放疗的临床疗效及安全性　　方法：　　纳入2015年12月至2017年9月在我院就诊的经XELIRI方案化疗3-4周期后无疾病进展的Ⅳ期直肠癌患者30例。将入组患者按1:1随机分为两组，试验组的15例患者继续应用XELIRI方案化疗并加原发灶放疗，对照组的15例患者继续应用XELIRI方案化疗。主要研究终点是无进展生存期(PFS)，次要终点是客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、毒副反应及生活质量。治疗结束后每隔4-8周随访一次，随访期间采用实体瘤疗效评价标准RECIST1.1进行疗效评价，对所有患者的直肠局部病灶及远处转移病灶分别进行疗效评价；毒性评估根据美国国立癌症协会通用毒性标准CTC4.0（ NCI-CTCAE4.0）；根据Karnofsky功能状态评分标准进行生活质量评估。所有数据通过SPSS17.0进行统计分析，分类变量应用χ2检验，用频数和构成比表示；连续变量根据正态性应用t检验或非参数检验，用均值±标准差或中位数表示；双边检验p﹤0.05表示差异有统计学意义。　　结果：　　1、根据入排标准纳入的30例患者中，男性23例，女性7例；中位年龄56.6岁；原发灶至肛缘的平均距离为7.1cm；中位随访时间为12个月；在治疗过程中及后续整个随访期间均未出现治疗相关性死亡，至随访终点共有20例患者经历了肿瘤进展，其中直肠局部病变进展6例，远处转移病变进展15例，死亡13例。　　2、两组患者的基线特征无显著性差异，试验组患者的局部mPFS为14.0个月（95%的CI：11.3个月–16.7个月），对照组患者的局部mPFS为10.2个月（95%的CI：7.7个月–12.7个月），（p<0.05）。试验组患者的mPFS为13.0个月（95%的CI：10.3个月–15.7个月），对照组患者的mPFS为9个月（95%的CI：7.0个月–11.0个月），（p<0.05）。　　3、近期疗效评价结果显示：直肠局部病灶：试验组的客观缓解率（ORR）为80.0%(12/15)，明显高于对照组的40.0%(6/15)，（p=0.028）；试验组的疾病控制率（DCR）为100%（15/15），明显高于对照组的73.3%（11/15），（P=0.041）。远处转移病灶：试验组的ORR为53.3%(8/15)，对照组的ORR为33.3%(5/15)，（P=0.334）；试验组的DCR为93.3%（14/15），对照组的DCR为73.3%（11/15），（P=0.189）。　　4、两组间的毒副反应，如食欲减退、恶心、呕吐、腹泻、骨髓抑制、手足综合征的发生率无显著差异（p>0.05）；试验组放射性皮炎的发生率高于对照组（p<0.05）。未观察到4-5级毒副反应；出现放射性皮炎3级毒性的患者有3例（20%），全部出现在试验组；3例（20%）患者出现腹泻3级毒性，试验组2例（13.3%）、对照组1例（6.7%）；3例（20%）患者出现骨髓抑制3级毒性，试验组2例（13.3%）、对照组1例（6.7%）。经减轻用药剂量及对症支持治疗后毒副反应均可缓解。　　5、原发灶放疗结束后3个月再次根据Karnofsky功能状态评分标准对两组患者进行评分。生活质量评价结果显示：与入组时两组卡氏评分相比，试验组的两次评分有显著统计学差异（ p=0.019），对照组的两次评分无统计学意义（p=0.189）。　　结论：　　经XELIRI方案化疗3-4周期后无疾病进展的Ⅳ期直肠癌患者，在原方案化疗基础上加原发灶放疗可显著延长患者无进展生存期、提高直肠局部病灶的客观缓解率和疾病控制率、提高患者生活质量且毒副作用可耐受。