脂肪肝是一种常见的弥漫性肝病，是指脂肪(主要是甘油三酯)在肝脏中的过度沉积.从中医症状、体征辨证来看，脂肪肝之形成多因进食膏梁厚味或嗜酒过度，损伤肝脾，致脾胃运化失职，肝胆疏泄失常所致，该病已成为严重威胁公众健康的一种主要慢性疾病，加强对本病防治的研究，具有重要的意义。　　 平肝降脂胶囊处方来源于名老中医多年临床治疗脂肪肝的有效验方，是由白芍、丹参、绞股蓝、决明子等中药经提取、精制而成的胶囊制剂，具有平肝清热，化瘀散结等作用，临床用于治疗脂肪肝、酒精肝、肝硬化和慢肝及高脂血症的辅助治疗及预防.该制剂具有使用方便，安全可靠，药物用量少，无明显副作用，病人乐于接受等许多优点。　　 本文参照《新药审批办法》中对中药六类新药研制的要求，主要进行了以下研究工作：　　 1、文献研究：以中医药理论为指导，全面阐述了本方的来源、研究概况及立题目的和意义，同时，对处方中药材所含化学成分、药理作用等性质进行了归纳与总结。　　 2、平肝降脂胶囊的提取工艺研究：对处方药材进行正交优选，得出提取最佳工艺：丹参加8倍量90％乙醇，回流30分钟，药渣加鳖甲8倍量水煎煮40分钟；白芍、绞股蓝、丹参和决明子加10倍量的70％乙醇，回流1.5小时；将所有提取液分别40℃减压浓缩，合并浓缩的清膏于50℃减压干燥。　　 3、成型工艺的研究：以粉末和颗粒的吸湿性、流动性等为考察指标，通过平行试验，优选了成型工艺中制粒方法和崩解剂，最后确定了制剂的成型工艺：干浸膏粉末用50％乙醇制粒，3％的羧甲基淀粉钠为崩解剂，选用0号胶囊充填即得。　　 4、平肝降脂胶囊质量标准研究：以胶囊剂的崩解度、装量、水分、重金属等为指标，建立了制剂通则检查项目.并对成品中决明子、绞股蓝、山楂、白芍进行薄层定性鉴别。以制剂中的芍药苷和人参皂苷Rb1含量为指标，通过HPLc法和紫外分光光度法，建立了制剂的含量测定方法.根据三批中试产品的测定结果，暂定本品每粒胶囊含绞股蓝总皂苷不得低于14mg，每粒胶囊含芍药苷不得低于1.5mg。　　 5、稳定性研究：根据平肝降脂胶囊理化性质和使用目的，参考2005年版《中国药典》一部附录IL胶囊制剂项下相关的要求及《中药新药质量稳定性研究的技术要求》，按质量标准草案上制定的方法，对三批中试产品进行了初步稳定性考察，经过九个月的考察试验，证明各项指标均在合格范围内，为制定制剂的有效期提供依据。　　 6、药效学研究：以实验大鼠的血清胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白等为考察指标，研究表明本品能显著降低大鼠血脂，改善血液流变学。