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目的：以使用阿片类药物而导致便秘的患者为研究对象,以便秘评分(Cleveland Constipation Score, CCS)、生活质量(Quality of Life QOL)评分作为观察指标,观察中医汤药辨证分型治疗阿片类药物所致便秘的疗效及其对生活质量的影响。方法：采用前瞻性随机对照试验研究方法,纳入符合入组标准病例40例,其中中药组20例,对照组20例。中药组以小承气汤合增液汤作为基本方,按照热结型、气虚型、血虚型和阳虚型辨证分型给予口服中医汤药。对照组给予口服果导片治疗。以CCS便秘评分、生活质量评分作为主要观察指标,分别在治疗后1周、治疗后2周进行随访观察,并进行统计学处理,分析对比两组疗效。结果：治疗组自身治疗前后比较：治疗前与治疗后1周、治疗后2周的CCS评分、生活质量症状领域评分、功能领域评分及总体健康状况领域评分比较,均P<0.01,具有显著性差异。治疗后CCS评分较治疗前减少,提示治疗后便秘情况较治疗前改善。治疗后生活质量症状领域评分均较治疗前减少,功能领域评分及总体健康状况领域评分均较治疗前增加。按照欧洲癌症研究治疗组织(European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC)生命质量测定量表计分规则,提示治疗后1周、治疗后2周生活质量在症状领域、功能领域及总体健康状况领域方面均得到了提高。治疗前与治疗后1周、治疗后2周疼痛NRS (Numerci Rating Scales)评分比较,均P>0.05,无显著性差异,提示治疗前与治疗后的疼痛控制情况基本相同,药物对阿片类药物的止痛作用无影响。对照组自身治疗前后比较：治疗前与治疗后1周、治疗后2周CCS评分及生活质量症状领域评分比较,均P<0.01,具有显著性差异,治疗后CCS评分较治疗前减少,生活质量症状领域评分减少,提示治疗后便秘情况较治疗前改善,生活质量在症状领域得到提高。治疗前与治疗后1周、治疗后2周生活质量功能领域评分、总体健康状况领域评分及NRS评分比较,均P>0.05,无显著性差异,提示治疗前与治疗后生活质量在功能领域及总体健康状况领域方面基本相同,无明显改善。治疗前与治疗后的疼痛控制情况基本相同,药物对阿片类药物的止痛作用无影响。两组间CCS评分差值比较：两组治疗后1周、治疗后2周的CCS评分差值比较,均P<0.01,具有显著性差异,中药组的CCS评分差值较对照组大,提示治疗后中药组便秘的改善程度较对照组好。两组间疗效性比较：治疗后1周,治疗组临床痊愈4例占20.0%,显效11例占55.0%,有效3例占15.0%,无效2例占10.0%,总有效率为90.0%。对照组临床痊愈1例占5.0%,显效6例占30.0%,有效10例占50.0%,无效3例占15.0%,总有效率为85.0%。两组疗效经Ridit检验,P=0.018,P<0.05,两组间疗效有显著性差异,治疗组疗效优于对照组。治疗后2周,治疗组临床痊愈4例占20.0%,显效11例占55.0%,有效4例占20.0%,无效1例占5.0%,总有效率为95.0%。对照组临床痊愈1例占5.0%,显效6例占30.0%,有效10例占50.0%,无效3例占15.0%,总有效率为85.0%。两组疗效经Ridit检验,P=0.010,P<0.05,两组间疗效有显著性差异,治疗组疗效优于对照组。结论：1.以小承气汤合增液汤为基本方辨证加减治疗能有效改善阿片类药物引起的便秘。2.中医汤药对患者便秘的改善程度方面较口服果导片好,其疗效优于口服果导片。3.中医汤药在改善患者便秘的同时,可改善患者在症状领域、功能领域及总体健康状况领域的生活质量。4.中医汤药在治疗便秘过程中不影响阿片类药物的止痛作用,且无明显不良反应,安全性良好。