质量控制是决定医药产品质量优劣的重要影响因素。在药品生产企业引入全面质量管理,分析风险,盯牢药品生产的几个重要环节和重要节点,严格实施质量控制,确保药品的质量。这不仅关乎病患者的安全,也关乎企业发展,还关乎社会稳定。为此,做好药品质量控制工作具有非常重要的意义。本文以GZTB制药公司为研究对象,进行案例研究。通过对该公司进行调研发现,目前,药品质量控制面临多方面的问题。这些问题主要包括:(1)原辅料质量方面。有原料质量不达标、辅料质量不达标、外包装材料不符合规定等问题。(2)生产加工过程方面。有生产管理不科学、生产环境质量不高、存在交叉污染、管理人员与操作员工能力不强的问题。(3)成品库存方面。有库房环境不优、储存方式不当、未做好分类储存管理等问题。与此同时,缺乏科学化系统化管理、人员能力不足、缺乏有效监督、局部缺乏充分的资金投入是问题的原因所在。并针对质量问题产生的原因提出:(1)保证原辅料、包材质量安全,(2)强化厂房管理,(3)强化人员管理等对策建议。最后为使对策建议得以顺利施行,提出了建立药品质量监督委员会、完善各项质量管理制度、重塑企业质量文化、完善质量管理提升机制、加强环节管理,建立战略药品供应链联盟、加大资金投入等保障措施。本文通过案例研究和文献研究相结合的方法,得出研究结论:对药品生产必须实行全过程质量控制,不仅要重视生产过程的质量控制,还需要重视原辅料的质量和生产下游的药品储藏质量,不能疏漏任何一个可能影响药品质量的环节。在重要环节、重要节点进行风险防控,才能够有效地化解质量风险,保证药品安全。