本课题来源于北京市科技计划课题“2型糖尿病中医临床诊疗规律的挖掘及验证研究”(编号：D08050703020802)。目的：患者报告结局(PRO)是直接来自于患者的关于自身健康状况和治疗结果的报告,可为症状疗效的评价提供国际认可的科学依据。本研究旨在探索具有中医特色的2型糖尿病PRO量表研制方法,从而为2型糖尿病的中医临床疗效评价提供参考。方法：成立研究工作组,明确量表测量概念为“2型糖尿病患者报告结局”,遵循国际量表研发规范开展量表研制工作。在中医理论指导下构建量表的理论结构框架,综合运用文献法、临床数据分析法及患者访谈法建立量表条目池,从语言、逻辑等角度对条目进行初筛和优化,并按预想量表结构框架对条目进行归类和整理,形成初选条目池；而后确定备选答案的形式,设计量表格式,形成量表初稿；开展量表初稿的小范围认知测试,据测试结果对量表初稿做出修改,形成初选量表；控制年龄、性别、并发症、治疗方式等因素,对中国中医科学院广安门医院内分泌科共200例2型糖尿病患者用初选量表进行现场调查；利用现场调查得来的数据资料,综合运用离散趋势法、聚类分析、克朗巴赫α系数法、相关系数法、因子分析、逐步回归分析、t检验法、判别分析等多种统计学方法筛选条目,优化量表结构,最终形成终选量表；对终选量表进行信度、效度和反应度等性能的初步考核。结果：研制形成的2型糖尿病PRO量表由4个领域,17个方面,共计64个条目构成。信度方面,量表总体分半信度系数为0.829,各领域分半信度系数分别为：生理领域0.840,功能独立性领域0.654,心理领域0.723,社会领域0.689；量表总体的Cronbach’s α系数为0.923,各领域的Cronbach’s α分别为：生理领域0.909,功能独立性领域0.762,心理领域0.826,社会领域0.697。内容效度方面,通过分析量表条目与其所属领域或方面得分的相关性,以及与其他领域或方面得分的相关性,结果显示量表各领域得分与总分相关系数均大于0.4；生理领域条目与所属领域得分的相关性相对较弱,在0.130-0.627之间；其余领域的条目与所属领域得分间的相关性均较高,除“经济支持”外,各条目与其所属领域得分的相关系数均大于0.6；除生理领域的“入睡困难”,“便秘或腹泻”,“尿急”三个条目外,量表各条目与其所属领域得分的相关系数均高于与其他领域得分的相关系数。结构效度方面,探索性因子分析显示,根据碎石检验提取的12个公因子共解释了62.181%的方差,12个因子的解释意义基本反映了量表所有方面的信息,且各因子与量表本身的内在结构存在明显的逻辑关系。反应度方面,分别计算门诊和住院病人各方面、各领域得分及总得分,采用均数t检验方法进行比较,结果显示两类人群量表总分以及所有领域得分的比较均有统计学意义(P<0.05)。结论：研制出的2型糖尿病PRO量表经信度、效度、反应度等性能的初步考核,可用于2型糖尿病中医临床疗效评价。