人工肝治疗设备是临床治疗肝衰竭患者必不可缺的应用平台，目前临床应用困局在于大量使用进口设备，其配套耗材昂贵，系统治疗流程固化，设备成本与长期使用成本都很高，病人负担不断增加。离线混合型生物人工肝，是临床关于人工肝治疗应用的创新，现有人工肝治疗设备，其功能偏重于人工肝某一个治疗流程或应用，缺少离线混合生物治疗的综合应用功能，主要表现为：①动力支持不足；②缺少生物反应环境；③操控系统和治疗流程无法满足离线混合治疗的创新性临床应用。本研究立足于新型离线混合型生物人工肝治疗流程的设计，完善现有生物人工肝治疗设备的不足，从临床治疗实际需求出发，研制适宜于临床应用和实验研究的混合型生物人工肝支持系统，用于临床血液净化治疗及实验研究，论文主要涉及的研究内容、方法及满足的基本功能叙述如下：（1）离线混合型生物人工肝治疗流程的构建离线混合型生物人工肝治疗流程的构建是建立在现有人工肝治疗流程基础之上的。众所周知，人工肝治疗分为非生物型和生物型两大类，现有治疗流程多集中于非生物型治疗过程，或者是单一的生物反应治疗，临床应用的肝衰竭治疗流程中混合生物反应治疗应用不多，通常是分段治疗，或两台机器交互治疗。离线混合型生物人工肝治疗流程把单一的生物反应与非生物反应治疗科学搭配混合，在流程设计中把病人与体外循环流程进行间接的物理隔离，从而实现患者的离线治疗，治疗流程依次通过血浆置换、吸附治疗后，体外循环血液经过设定的定时定量累积后，形成一个血浆池，针对血浆池进行同步的血液灌流和生物反应治疗，然后回输到患者体内。离线混合治疗流程的设计使得病人与在线治疗处于间接连接关系，其治疗流程中分子吸附模式与生物反应治疗过程均与病人保持离线状态，故称之为离线混合型生物人工肝。体外循环治疗中，离线模式治疗的物理效应如流量、压力、流速等参数对病人生理应受条件要求低、影响小、安全稳定系数高，同时治疗时间大大减少，提高了患者治疗的舒适度。（2）离线混合型生物人工肝智能控制系统的实现离线混合型生物人工肝智能控制系统由可编程控制器(PLC)、触摸屏人机界面、压力传感器、称重传感器、霍尔传感器、夹管阀等实现智能控制。该设备自动化程度高、具有多种治疗模式功能，为患者体外血液循环提供流速、流量可控的驱动动力；提供加温、恒温自动检测功能；提供血液输入、输出质量平衡功能；净化消毒生物反应治疗环境；提供运行参数实时修改功能；提供智能安全监测报警等多种功能。人机界面友好简洁，具有稳定性好、安全性高、开发容易等诸多优点，临床医生根据触摸屏对话提示，选取相应治疗模式，进行管路连接安装，设定运行参数、报警参数。运行过程自动控制由多种传感器负责监测，通过不同信号的连续采集与反馈，计算机控制软件负责参数计算与比较，同时根据运算规则进行自动补偿或报警。（3）恒温箱、空气消毒净化、视频监控装置的设计恒温箱是生物反应器放置的主体环境，要求治疗时应保持无菌、恒温、实时状况可控可视。恒温箱由箱体、空气净化装置、紫外线消毒装置、碳素纤维加热恒温控制器件、视频监控装置、生物反应器摇臂组成。加热设计采用碳素纤维导线并联分组均匀分布，24V低压供电，预热30分钟后，环境温度控制在34摄氏度至40摄氏度之间，利用红外夜视摄像头进行反应器过程监控，使得生物反应器在恒温箱体内实时可视，恒温箱体顶部设定空气净化口，对恒温箱内部空气进行循环空气净化，同时利用空气循环达到气体扰流来平衡温度，箱体内部设定紫外线消毒装置，机器预热时进行箱体内部环境表面消毒。（4）设备整体外观布局设计及加工制造充分利用不同制图软件进行仿真布局设计，反复对比调试、涂装模拟，并利用现代精密数控机床进行机架和配件的生产加工。滤器夹子设计为4个方向可调装置，方便透析器和管路安装时的不同角度需求。根据治疗流程需求，离线治疗管路内置于恒温箱体内，故设计一种抽屉式开启装置，方便于管路内置安装。（5）可调式动力泵设计及加工制造动力驱动泵由泵头和底座组成，利用驱动电机进行控制和调节泵头的转动和速度，实现血液净化时体外循环的动力支持。泵头制作精度高、安全性好，由泵头主体、滚轮、滚轮架、防脱栓、电机转接轴等器件组成，底座设定有泵头盖和底座主体，同时安装霍尔开关感应器件，实现泵的实时安全可控。泵头设计为可调式，可以根据不同耗材的管路尺寸进行调节，拓展了泵头使用的可适应性。（6）安全报警功能安全报警系统主要利用声、光来实现对医护人员的警示。①温度过温测试，给予设定安全界限外温度，测试传感器灵敏度，结果能够及时提示温度过高和过低警示，同时软件有效进行加热系统自动平衡控制；②气泡检测，运行过程中，模拟不同尺寸大小的人造气泡测试传感器灵敏度以及操控系统反应是否有效，结果显示，系统能够及时反馈不同大小的气泡出现，管路阀有效动作，终止运行。③漏血检测，运行过程中，模拟不同浓度人造红细胞流经传感器，测试其灵敏度以及操控系统反应是否有效，结果显示，系统能够及时反馈漏血出现，管路阀有效动作，并终止流程运行。④电子称重平衡测试，根据运行设定参数进行血液称重测试，结果显示，空置和超重时，系统能够及时有效反馈不同重量并实时显示，超出设定界限时报警提示，软件能够有效计算并自动控制泵速，实时进行称重的平衡调节。综上所述，离线混合型生物人工肝治疗设备具有的特点是：①治疗模式设计独到：可进行血浆置换、吸附治疗、生物人工肝治疗，根据治疗需求三种治疗模式可灵活混搭，全流程运行模式时，有效实现离线混合治疗，减少病人生理反应，减少用血量，减少治疗用时；②装置智能化：操控系统均由计算机软件自动控制，且触摸屏图示清楚，便于操作者掌握，报警系统及时有效；③安全性高：该系统安装有视频监控、多种传感控制器等报警装置，治疗流程设计为离线治疗，恒温箱设计为低压直流供电，大大提高了系统的电气安全与患者的治疗安全；④一体化洁净恒温培养箱具有创新性，管路、生物反应器及血浆池内置于恒温培养箱内，提高了治疗环境洁净度，减少患者对治疗管路的畏惧感；⑤流程设计简洁，模块化程度高，便于维护，具有很强的灵活性和可扩充性。