药品行业反向支付协议的反垄断法规制

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制药企业由于研发新药的成本巨大、失败率高等原因,需要通过保护其药品专利权,以便鼓励制药企业的持续创新。而药品行业特殊性又体现在涉及公共卫生和社会公共利益。因此,增加社会大众可负担的起的药品供应,促进仿制药企业的发展也需要平衡的问题。当前,我国的既定政策在继续强化保护药品专利、鼓励专利药品创新的同时,也鼓励仿制药企业的发展。在这种背景下,专利药企矛盾将更尖锐的凸显在专利药企业与仿制药企业中。一方面,专利药企业基于前期研发的高投入,期望凭专利法赋予的法定权利排除任何竞争对手,获得高额的研发回报;另一方面,仿制药企业凭借低廉的价格和高效的治疗效果而受到国家政策的鼓励。从国家公共卫生的层面来说,仿制药进入市场可以有效的缓解国家医保的高额支出;从药品消费者的层面来说,仿制药的供应可以大幅降低居民药品消费的支出。专利药企业利用与仿制药企业达成的反向支付协议作为维护自身利益的手段就不足为奇。反向支付协议最早出现在美国,而后又出现在欧洲、韩国等世界上其他国家。本文开篇从反向支付协议的一般分析出发,分析了产生背景、特征、类型等基础问题。基于反向支付协议发生在关乎药品行业竞争和国民公共卫生这一特殊的问题,在分析了知识产权法缺乏在宏观上调整市场竞争秩序的缺陷后,总结出依据反垄断法规制反向支付协议的必要性这一结论。虽然我国在现阶段专利药的研发水平依然不高,暂时不会出现仿制药与专利药的激烈矛盾。但在实务中,我国已出现了国外专利药企业与国内仿制药涉及反向支付协议的案件。与此同时,从我国的政策看,仿制药企业的发展必将受到鼓励。新的专利链接制度的建立将在专利药与仿制药之间形成一种衔接,在强化保护药品专利的同时,也刺激仿制药企业挑战薄弱的药品专利。而反向支付协议在我国出现意味着我国的药品行业竞争秩序的平衡将被打破,专利药企业可以借此阻碍我国仿制药企业的发展。这不仅威胁到了我国药品市场的竞争秩序,还在更深层次上影响了我国药品行业的产业升级,以及危害社会公共利益与消费者利益。合理的解决出现在我国的这一问题,应当回归我国的法律体系。由此提出本篇论文的核问题:首先,我国没有确切的知识产权反垄断指南,因此无法对此处的滥用知识产权作出准确的界定;其次,我国反垄断法没有确切的分析反向支付协议的分析模式;第三,我国学术界和实务界对反垄断法第15条的豁免条件缺乏一致的理解;最后,我国缺少安全港制度。鉴于上述分析,我国应当综合借鉴域外司法区域已有相关执法、司法经验,并结合我国的国情,选择一条适合我国的道路。本文分析了美国反垄断法在规制反向支付协议上所经历的变迁,以及欧盟从依判定反向支付协议是基于形式的违法到逐渐承认这种协议应当基于效果违法进行分析的变化,综合比较了各种分析模式的利弊。以此为基础对上文提出的问题予以回应,建议我国反垄断法在规制反向支付协议这一问题上,应当明确滥用知识产权的界限、适用快速审查分析模式、确定应当考量的因素、确定豁免条件以及对反向支付协议设置安全港。
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