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目的:论文第一章对国内外生物类似药临床试验指导原则进行比较,解析各国生物类似药临床研究指导原则。第二章目的是以英夫利西单抗生物类似药Remsima的临床试验设计为例,探讨单抗生物类似药临床试验设计方法,为我国单抗生物类似药的临床研究提供参考和借鉴。方法:第一章采用指导原则比对研究的方法,对国内外生物类似药指导原则就临床药理学研究、有效性研究、安全性和免疫原性研究以及临床适应症外推的内容进行解析,比较欧洲、世界卫生组织、美国和中国的生物类似药临床研究原则的重要关注点和差异;第二章通过对英夫利西单抗生物类似药Remsima的临床试验设计方法进行分析探讨,包括临床药理学比对试验(PK/PD比对试验)、疗效比对试验、安全性与免疫原性比对试验以及临床适应症外推。结果:第一章对EMA、WHO、FDA、CFDA五份生物类似药关键的临床研究指导原则进行比较研究,结果发现各国的指导原则临床研究内容大致相同,略有差异。EMA的指导原则体系最为完善,具有较大的借鉴意义。WHO指导原则在某些方面的考虑较为独特,FDA临床药理数据相关的指导原则阐述的考虑点最为具体。CFDA的指导原则总体上与国际接轨,这对我国生物类似药的研发提出了高标准,为我国生物类似药“走出去”奠定了基础。第二章通过英夫利西单抗生物类似药Remsima的临床试验案例分析显示单抗类似药在临床药理学比对试验(PK/PD比对试验)、疗效比对试验、安全性与免疫原性比对试验设计以及临床适应症外推方面均有特殊设计和考量。结论:我国生物类似药研发与评价指导原则在临床研究方面的规定较为宽泛,对于具体的生物类似药临床试验设计的指导不够具体。鉴于单克隆抗体的特性,应制定相应生物类似药临床研究指导原则,就具体的临床药理学比对试验(PK/PD比对试验)、疗效比对试验、安全性与免疫原性比对试验设计以及临床适应症外推进行详细的规定,为单克隆抗体生物类似药的临床研究提供参考依据。