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研究背景幽门螺旋杆菌(Hp,Helicobacter pylori)感染是临床消化科门诊常见的疾病,大量研究结果表明Hp感染与消化系统疾病密切相关。世界卫生组织已将其列为Ⅰ类致癌因子,幽门螺旋杆菌是人类中传播最广泛的一类细菌,2014年幽门螺旋杆菌胃炎京都全球共识指出Hp胃炎是一种传染病,作为一种感染性疾病,传染性强,Hp感染呈全球性分布。流行病学研究表明幽门螺杆菌感染了世界范围内一半以上的人口,其发病率在每个国家不尽相同,发展中国家的感染率超过70%,发达国家的感染率在20%～50%,国内Hp感染率为40%～90%,平均为59%。2015年在意大利佛罗伦萨举行第5次Hp感染处理共识会议,指出过去4年Hp感染处理最大的挑战是耐药性的显著增加,Hp感染根除率呈逐年下降趋势。研究目的中医药治疗Hp相关性胃病优势在于中医药对机体的整体调节,提高机体自身免疫力,达到"阴平阳秘",并且部分中药对Hp有直接的抑杀作用,在辨证论治的原则指导下,突破"见菌治菌"的论治思路,进一步凸显中医优势,合理配伍达到清除Hp及改善中医症候。本研究旨在探索四妙丸联合四联疗法对Hp感染(脾胃湿热证)的根除率及中医证候的疗效,并评价其安全性,为中医药治疗Hp提供新的思路。研究方法本临床实验研究以北京中医药大学第一临床医学院东直门医院消化内科门诊2016年01月20日—2016年12月31日确诊为幽门螺旋杆菌感染的患者为研究对象。共收集到243例患者,探索其中医证型分布,将73例Hp感染患者(脾胃湿热证)按随机数字表分为试验组38例,对照组35例,分别给予四妙丸联合四联疗法及四联疗法,服药2周,停药4周,观察两组患者的中西医疗效。研究结果本研究中试验组与对照组相比,试验组患者在Hp根除率及中医证候疗效方面均得到明显改善。两组经治疗后,试验组对Hp的根除率为81.82%,对照组对Hp的根除率为54.84%,P<0.05,差异具有统计学意义,说明与对照组相比,四妙丸联合四联疗法能够提高对Hp的根除率;试验组和对照组在中医证候疗效方面相比,经CMH-χ2检验,P<0.05,差异有统计学意义,说明试验组能有效的改善临床症状,其中经中医单项症状分析可知,主症"胃胀"、"口腔异味"、" 口渴不欲饮"、"肢体困重",次症"嗳气"、"纳差"、"大便不爽"在两组间比较,P<0.05,差异具有统计学意义,主症"胃痛",次症"吞酸"、"嘈杂"、"便秘"在两组间比较,P>0.05,差异无统计学意义。本次试验共发生2例不良事件,试验组1例,占2.63%,对照组1例,占2.86%,两组经Fisher精确概率法检验,P>0.05,差异无统计学意义,说明两组不良事件发生率无明显差异。综上所述,四妙丸联合四联疗法对于幽门螺旋杆菌感染(脾胃湿热证)的疗效是确切的、安全的,值得临床应用及推广。结论①与单用四联疗法相比,四妙丸联合四联疗法可提高幽门螺旋杆菌感染(脾胃湿热证)的根除率。②四妙丸联合四联疗法可明显改善幽门螺旋杆菌感染(脾胃湿热证)的中医证候疗效,尤其是在胃胀、口腔异味、口渴不欲饮、肢体困重、嗳气、纳差、大便不爽等中医证候方面疗效较显著。③四妙丸对于幽门螺旋杆菌感染(脾胃湿热证)有一定的疗效,值得进一步研究并指导临床。