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目的：支气管哮喘是呼吸系统的常见疾病与多发病之一,在世界范围内其发病率和死亡率呈现不断上升的趋势,严重影响着人们的健康和生命。通过多年的临床研究,西医目前已经形成了规范化的诊断程序与治疗方案,但存在长期用药可引起副作用等潜在风险；中医药治疗哮喘具备扎实的理论基础和丰富的临床经验,针对缓解期的临床研究报道较多,但对中医药在哮病整个发病过程的疗效评价研究较少。本研究是在分析与总结名老中医治疗哮病经验的基础上,不断优化形成的治疗方案；拟采用随机对照临床研究方法,客观评价参蛤青龙丸序贯方案治疗哮病的有效性和安全性；针对不同分期的哮喘患者,提供一个有效、安全、规范、全程的中医序贯治疗方案；明确中医药治疗哮病的疗效,以期得到中医药治疗的疗效相当或不差于西医常规治疗的疗效；中医药治疗的安全性优于西医常规治疗；提供高级别的中医药治疗哮病的循证医学依据；为进一步研制与开发相关的中药新药提供可靠的证据。方法：采用随机对照研究方法,选择2012年6月-2013年4月在我院门诊诊断为哮病(中医辩证为寒哮证)的患者为研究对象。将患者随机分为治疗组和对照组；治疗组采用中医序贯方案(参蛤青龙丸1号方和2号方)治疗,对照组采用西医常规治疗方案(舒利迭,规格：50μg/250μg)治疗；疗程均为3个月；分别于治疗前、治疗后1周、2周、4周、6周、2月和3月(疗程结束)为时点观察哮喘患者的主要症状、哮喘症状评分、哮喘控制测试(ACT)评分,并于治疗前后记录患者的肺功能相关指标、生存质量评分及安全性指标等。结果：1.一般情况分析：共纳入病例67例；其中,治疗组35例,年龄分布在24-60周岁,病程在2-360月；对照组32例,年龄分布在23-63周岁,病程在1-120月；完成疗程62例,脱落5例。2.主要症状评分比较：两组患者的主要症状评分在治疗后各时点均呈下降趋势,且每组治疗后各时点同治疗前比较,差异均有统计学意义(P<0.05),说明两组治疗方案均可降低哮喘患者的主要症状评分,改善患者的临床症状；但两组在各同一时点比较,差异无统计学意义(P>0.05)。3.哮喘日夜间症状评分分析：两组患者的哮喘日夜间症状评分在治疗后各时点均呈下降趋势,且每组治疗后各时点同治疗前比较,差异均有统计学意义(P<0.05),提示两组治疗方案均可降低患者的哮喘症状评分,减少患者的日夜间发作次数；但两组在各同一时点比较,提示差异无统计学意义(P>0.05)。4.哮喘控制测试(ACT)评分分析：两组患者的ACT评分在治疗后各时点均呈逐步上升趋势,且每组治疗后各时点同治疗前比较,显示差异均具有统计学意义(P<0.05),提示两组方案均能较好的控制哮喘病情；但两组在各时点比较,差异无统计学意义(P>0.05)。对两组患者疗后ACT进行非劣效性检验,差异无统计学意义,考虑与样本量较少有关,需继续扩大样本量。5.肺功能相关指标分析：纳入病例中,对肺功能指标齐全的52例(治疗组25例,对照组27例)患者进行分析。其中,治疗组FEF25、FEF50、FEF75、PD20-FEV1等指标在治疗后均较治疗前有所升高,其中PD20-FEV1值在治疗前后比较,差异有统计学意义(P<0.05)；但余各项指标比较,差异无统计学意义(P>0.05)。对照组相关指标在治疗后均较治疗前有所升高,FEF25、FEF50、PD20-FEV1值的前后比较,差异具有统计学意义(P<0.05)；但余指标比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗方案均可升高PD20-FEV1值,提示两组治疗均可降低气道的高反应性；对照组中FEF25、FEF50的升高具有统计学意义,提示对照组能更好的改善小气道通气功能,但两组在改善小气道方面无差异,考虑与样本量较少有关；两组患者肺功能相关指标在治疗前后比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。6.成人哮喘生存质量评分分析：治疗前后两组患者的成人哮喘生存质量评分比较,差异有统计学意义(P<0.05),提示两组治疗方案均可改善患者的生存质量；但两组之间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。7.安全性指标分析：治疗过程中,累计出现6例不良事件；其中2例(治疗组、对照组各1例)在治疗过程中出现肺部感染,需住院治疗；3例(均为治疗组)药后出现腹胀、胸闷等不适,要求提前中止研究；1例(对照组)药后出现头痛,经对症治疗后好转,完成疗程；治疗前后各患者的安全性指标,包括三大常规、肝肾功、心电图等均未发现明显异常。结论：参蛤青龙丸序贯方案治疗支气管哮喘能改善患者主要症状、哮喘日夜间症状、ACT评分,降低哮喘患者气道的高反应性,在提高患者生存质量方面也有较好疗效。提示采用中医药全程干预治疗1-3级哮喘患者是安全、有效的；疗后PD20-FEV1值升高有统计学意义,考虑其作用机理可能与降低哮喘患者气道高反应性有关。通过对ACT结果进行非劣效性研究,不能得出中医药治疗的疗效相当或不差于西医常规治疗的疗效的结果,考虑与样本量较少有关,需继续扩大样本量；本研究为下一步研制与开发哮病相关的中药新药提供了一定的参考。