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目的：系统评价中医药治疗脑小血管病致认知功能障碍的疗效及安全性，为临床选用中医药治疗脑小血管病致认知功能障碍提供理论依据。
方法：通过检索维普科技期刊(VIP)、中国知网(CNKI)、万方数字化期刊群(WF)、中国生物医学文献服务系统(CBM)、PubMed、CochraneLibrary及EMbase等数据库，查找和收集近十年有关中医药治疗脑小血管病致认知功能障碍随机对照的临床研究文献，截止至2021年1月。由2名专业研究员根据本研究设置的纳入、排除标准进行文献筛选，对纳入的文献进行质量评价，同时提取文献中相关的数据资料。通过应用Revman5.3软件对中药治疗脑小血管病致认知功能障碍患者的有效率、中医证候积分、MoCA评分、MMSE评分、ADL评分、Hcy、不良反应等观察指标进行Meta分析。
结果：最终有18篇质量相当的相关文献被纳入研究，文献综合研究病例数为1449例，运用Revman5.3软件进行数据的整合分析，并进行异质性检验、合并效应量等，最后绘制森林图，对Meta分析结果予以评价。
Meta分析结果显示：①在中药组与基础用药组的对照中，MoCA评分：合并效应量结果显示为(WMD=3.04，95%CI(2.10，3.97)，P＜0.00001)，表明组间差异有统计学意义，提示中药组较基础用药组更有助于MoCA评分的提升。MMSE评分：合并效应量结果显示为(WMD=2.87，95%CI(1.53，4.21)，P＜0.0001)，检验结果有统计学意义，即中药组较对照组更能改善MMSE评分。ADL评分：合并效应量结果显示为(WMD=10.22，95%CI(2.10，18.34)，P=0.01)，表明两组间差异有统计学意义，即在改善ADL评分上中药组优于基础用药组。不良反应情况：合并效应量结果显示为(OR=3.07，95%CI(0.48,19.78)，P=0.24)，提示两组间差异无统计学意义，即中药组的治疗与基础用药组不良反应情况无明显差异。
②在中药组与西药组对照中：中药组与西药组：中医证候积分：合并效应量结果显示为(WMD=-3.79，95%CI(-6.68，-1.50)，P=0.001)，表明两组之间差异具有统计学意义，即中药组在降低中医证候积分优于西药组。MoCA评分：合并效应量后结果显示为(WMD=1.59，95%CI(0.06，3.12)，P=0.04)，表明两组之间差异有统计学意义，即中药组在改善MoCA评分上优于西药组。MMSE评分：合并效应量结果显示为(WMD=0.40，95%CI(-0.42，1.22)，P=0.34)，表明两组之间差异无统计学意义，即中药组在改善MMSE评分上与西药组无明显差别。ADL：合并效应量结果显示为(WMD=-1.96，95%CI(-4.94，1.03)，P=0.20)，表明两组之间差异无统计学意义，即中药组在改善ADL评分上与西药组相比无明显优势。Hcy：合并效应量结果显示为(WMD=-0.72，95%CI(-5.07，3.63)，P=0.75)，表明两组之间差异无统计学意义，即中药组在降低Hcy上与西药组相比无明显优势。不良反应情况：合并效应量结果显示为(OR=1.54，95%CI(0.25,9.46)，P=0.64)，表明两组之间差异无统计学意义，即治疗过程中中药组与西药组发生不良反应事件相当。
③中药联合西药组对比西药组：根据《血管性痴呆的诊断、辨证及疗效判定标准》评价的有效率，合并效应量结果为(OR=3.53，95%CI(1.69,7.35)，P=0.0008)，表明两组之间差异具有统计学意义，即中药联合西药组的治疗有效率优于只用西药组。根据治疗《中国新药临床研究指导原则》来判断，合并效应量结果显示为(OR=2.66，95%CI(1.53,4.62)，P=0.0005)，表明差异具有统计学意义，即中药联合西药组的治疗有效率优于只用西药组。降低中医证候积分：合并效应量结果显示为(WMD=-3.05，95%CI(-6.61，-0.51)，P=0.09)，表明两组之间差异无统计学意义，即中药联合西药组在降低中医证候积分上与西药组差异不大。改善MoCA评分：合并效应量结果显示为(WMD=2.30，95%CI(1.50，3.09)，P＜0.00001)，表明两组之间差异有统计学意义，即中药联合西药组在改善MoCA评分上优于西药组。在改善MMSE评分：合并效应量结果显示为(WMD=1.70，95%CI(1.06，2.34)，P＜0.00001)，表明两组之间差异有统计学意义，即中药联合西药组在改善MMSE评分上优于西药组。在改善ADL评分上，合并效应量结果显示为(WMD=2.76，95%CI(-1.55， 7.08)，P=0.21)，表明两组之间差异无统计学意义，即中药联合西药组在改善ADL评分上与西药组相比无明显优势。在降低Hcy上：合并效应量结果显示为(WMD=-3.38，95%CI(-3.93，-2.84)，P＜0.00001)，表明两组之间差异有统计学意义，即中药联合西药组在降低Hcy与西药组相比有明显优势。不良反应情况：合并效应量结果显示为(OR=1.35，95%CI(0.29,6.21)，P=0.70)，表明两组之间差异无统计学意义，即中药联合西药组的治疗与西药组的治疗不良反应情况无明显差异。
结论：本研究表明中药组在改善MoCA评分、MMSE评分、ADL评分上均优于基础用药组；中药组在改善MoCA评分、降低中医证候积分上优于西药组；同时中药联合西药组在提高有效率、改善MoCA评分、改善MMSE评分、降低Hcy上优于西药组。在不良反应方面，四组之间的两两组间比较的差异均无统计学意义。因此，中药与基础用药或西药在治疗脑小血管病致认知功能障碍患者的比较中均有一定的优势，安全性较好；同时中药联合西药对比西药疗效明显。中医药具有其独特的优势，可应用于脑小血管病致认知功能障碍患者的临床治疗。
方法：通过检索维普科技期刊(VIP)、中国知网(CNKI)、万方数字化期刊群(WF)、中国生物医学文献服务系统(CBM)、PubMed、CochraneLibrary及EMbase等数据库，查找和收集近十年有关中医药治疗脑小血管病致认知功能障碍随机对照的临床研究文献，截止至2021年1月。由2名专业研究员根据本研究设置的纳入、排除标准进行文献筛选，对纳入的文献进行质量评价，同时提取文献中相关的数据资料。通过应用Revman5.3软件对中药治疗脑小血管病致认知功能障碍患者的有效率、中医证候积分、MoCA评分、MMSE评分、ADL评分、Hcy、不良反应等观察指标进行Meta分析。
结果：最终有18篇质量相当的相关文献被纳入研究，文献综合研究病例数为1449例，运用Revman5.3软件进行数据的整合分析，并进行异质性检验、合并效应量等，最后绘制森林图，对Meta分析结果予以评价。
Meta分析结果显示：①在中药组与基础用药组的对照中，MoCA评分：合并效应量结果显示为(WMD=3.04，95%CI(2.10，3.97)，P＜0.00001)，表明组间差异有统计学意义，提示中药组较基础用药组更有助于MoCA评分的提升。MMSE评分：合并效应量结果显示为(WMD=2.87，95%CI(1.53，4.21)，P＜0.0001)，检验结果有统计学意义，即中药组较对照组更能改善MMSE评分。ADL评分：合并效应量结果显示为(WMD=10.22，95%CI(2.10，18.34)，P=0.01)，表明两组间差异有统计学意义，即在改善ADL评分上中药组优于基础用药组。不良反应情况：合并效应量结果显示为(OR=3.07，95%CI(0.48,19.78)，P=0.24)，提示两组间差异无统计学意义，即中药组的治疗与基础用药组不良反应情况无明显差异。
②在中药组与西药组对照中：中药组与西药组：中医证候积分：合并效应量结果显示为(WMD=-3.79，95%CI(-6.68，-1.50)，P=0.001)，表明两组之间差异具有统计学意义，即中药组在降低中医证候积分优于西药组。MoCA评分：合并效应量后结果显示为(WMD=1.59，95%CI(0.06，3.12)，P=0.04)，表明两组之间差异有统计学意义，即中药组在改善MoCA评分上优于西药组。MMSE评分：合并效应量结果显示为(WMD=0.40，95%CI(-0.42，1.22)，P=0.34)，表明两组之间差异无统计学意义，即中药组在改善MMSE评分上与西药组无明显差别。ADL：合并效应量结果显示为(WMD=-1.96，95%CI(-4.94，1.03)，P=0.20)，表明两组之间差异无统计学意义，即中药组在改善ADL评分上与西药组相比无明显优势。Hcy：合并效应量结果显示为(WMD=-0.72，95%CI(-5.07，3.63)，P=0.75)，表明两组之间差异无统计学意义，即中药组在降低Hcy上与西药组相比无明显优势。不良反应情况：合并效应量结果显示为(OR=1.54，95%CI(0.25,9.46)，P=0.64)，表明两组之间差异无统计学意义，即治疗过程中中药组与西药组发生不良反应事件相当。
③中药联合西药组对比西药组：根据《血管性痴呆的诊断、辨证及疗效判定标准》评价的有效率，合并效应量结果为(OR=3.53，95%CI(1.69,7.35)，P=0.0008)，表明两组之间差异具有统计学意义，即中药联合西药组的治疗有效率优于只用西药组。根据治疗《中国新药临床研究指导原则》来判断，合并效应量结果显示为(OR=2.66，95%CI(1.53,4.62)，P=0.0005)，表明差异具有统计学意义，即中药联合西药组的治疗有效率优于只用西药组。降低中医证候积分：合并效应量结果显示为(WMD=-3.05，95%CI(-6.61，-0.51)，P=0.09)，表明两组之间差异无统计学意义，即中药联合西药组在降低中医证候积分上与西药组差异不大。改善MoCA评分：合并效应量结果显示为(WMD=2.30，95%CI(1.50，3.09)，P＜0.00001)，表明两组之间差异有统计学意义，即中药联合西药组在改善MoCA评分上优于西药组。在改善MMSE评分：合并效应量结果显示为(WMD=1.70，95%CI(1.06，2.34)，P＜0.00001)，表明两组之间差异有统计学意义，即中药联合西药组在改善MMSE评分上优于西药组。在改善ADL评分上，合并效应量结果显示为(WMD=2.76，95%CI(-1.55， 7.08)，P=0.21)，表明两组之间差异无统计学意义，即中药联合西药组在改善ADL评分上与西药组相比无明显优势。在降低Hcy上：合并效应量结果显示为(WMD=-3.38，95%CI(-3.93，-2.84)，P＜0.00001)，表明两组之间差异有统计学意义，即中药联合西药组在降低Hcy与西药组相比有明显优势。不良反应情况：合并效应量结果显示为(OR=1.35，95%CI(0.29,6.21)，P=0.70)，表明两组之间差异无统计学意义，即中药联合西药组的治疗与西药组的治疗不良反应情况无明显差异。
结论：本研究表明中药组在改善MoCA评分、MMSE评分、ADL评分上均优于基础用药组；中药组在改善MoCA评分、降低中医证候积分上优于西药组；同时中药联合西药组在提高有效率、改善MoCA评分、改善MMSE评分、降低Hcy上优于西药组。在不良反应方面，四组之间的两两组间比较的差异均无统计学意义。因此，中药与基础用药或西药在治疗脑小血管病致认知功能障碍患者的比较中均有一定的优势，安全性较好；同时中药联合西药对比西药疗效明显。中医药具有其独特的优势，可应用于脑小血管病致认知功能障碍患者的临床治疗。