目的:制备一种复方丹参膜剂,提取丹参,三七的主要有效成分,辅以冰片为组方,配以可食用高分子材料为膜剂基质,制备一种具有能够在口腔溶解,吸收的膜剂。筛选最优膜剂制备工艺;借助精密仪器设备,建立简洁,高效,准确的复方丹参膜剂质量控制方法。在完善了制备工艺及质量控制的基础之上,观察并测定复方丹参膜剂的的各项指标的稳定性,为实际生产打下坚实的基础,并为未来研究提供理论支持。方法:在提取工艺中,通过对2015版《中国药典》的丹参,三七的提取工艺的优化,并确定最终提取方案。在制备工艺中,以复方丹参膜剂的成膜时间,外观性状,韧度和厚度,溶解时间为指标,通过正交试验进行处方优化,考察PVA_17-88,CMC-Na及甘油的用量,并得出最佳方案,并进行验证。在复方丹参膜剂的含量测定中,其主要成分丹参酮ⅡA,丹酚酸B使用RP-HPLC的外标法进行测定,在复方丹参膜剂中的三七的主要成分含量测定中使用一测多评法。在薄层鉴别中,对膜剂中的丹参,三七成分进行了鉴别。在膜剂稳定性考察中,以膜剂的外观性状,薄层鉴别,含量为指标,进行加速试验,考察复方丹参膜剂的稳定性。结果:复方丹参膜剂的提取工艺可较好地提取丹参,三七的主要有效成分。正交试验结果表明,以15%PVA_17-88、2%CMC-Na、15%甘油为处方的复方丹参膜剂具有良好的性质。建立的RP-HPLC外标法用于复方丹参膜剂主要成分丹参酮ⅡA,丹酚酸B的含量测定结果确切,所创建的一测多评法用于复方丹参膜剂的皂苷类成分的含量测定重现性好,外标法测得的含量与采用相对校正因子计算的含量无显著性差异。对复方丹参膜剂进行6个月的稳定性试验,考察各种指标发现复方丹参膜剂无明显变化,有效成分含量在可接受范围之内。经过初步研究讨论,所制备的复方丹参膜剂稳定性好,质量可控。结论:本课题制备的复方丹参膜剂具有良好性质,工艺简单易行,满足膜剂各项质量要求。所建立的该制剂多项质量控制方法,简单有效、客观易行,有效的保证了复方丹参膜剂的质量。本课题拓展并丰富了复方丹参方的剂型,为其膜剂的应用提供了实验基础及研究依据。